两独立样本平均值比较的样本量估计(平均值法)——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 样本量估计; 独立样本平均值比较; 独立样本t检验; 方差不齐

一、案例介绍

为比较两种药物降糖效果有无差异，将受试者随机分配到两组中进行治疗，测量治疗8周时糖化血红蛋白HbA1c(%)下降值。试验组A胶囊糖化血红蛋白HbA1c(%)平均下降1.13。之前有研究表明，试验组A胶囊和对照组B胶囊糖化血红蛋白HbA1c(%)下降值的标准差分别为0.70和1.36，经两样本方差齐性检验，认为两组的总体方差不等。取α=0.05，β=0.10，若试验组和对照组糖化血红蛋白HbA1c(%)下降值的差异至少为0.75才具有临床意义，估计该研究所需要的样本量。

二、问题分析

两独立样本平均值比较的统计方法主要用于定量资料独立样本研究设计，已知两组别的平均值(平均值之差或平均值之比)、标准差、检验水准、检验功效，求两组别均值相比得出统计学差异的最小样本量，可以使用独立样本t检验的平均值法计算样本量。独立样本t检验需要满足正态性和方差齐性的条件，本案例中两总体方差不齐，因此需要采用方差不齐的两独立样本t检验比较均值，需要以下几个参数：

• 实验组和对照组的标准差。本例中分别为0.70和1.36
• 两组总体平均值差。本例中为0.75
• 检验水准α，通常取0.01至0.1。本研究取0.05
• 检验功效1-β ，通常为0.8或更高。本研究取0.9
• 脱失率DR，通常不宜超过20%。本研究取10%

三、软件操作

点击“采样尺寸”—“两个平均值对比” (图1)，在“两个平均值对比”主对话框中设置如下参数(图2)，并点击计算

• I型误差(Alpha, 显著性)：即双侧的检验水准，一般为0.01至0.1。本例选择“0.05”
• II型误差(Beta, 1-Power)：常用值为0.1、0.2。本例选择“0.1”
• 平均值差异：即有统计学差异的假设平均值差值。本例填写“0.75”
• 标准偏差：包括1组和2组中的标准差。本例分别填写“0.70”和“1.36”
• 1组/2组中的采样尺寸比率：即1组和2组样本含量之比。本例填写“1”，即两组样本量相等

四、结果及解读

图3列出了该研究设计的样本量计算结果，可知每组所需样本含量为N₁=N₂=45例；若考虑10%的脱失率，则每组需样本45+45×10%=50例。此外I型误差和II型误差对应表可显示与设定值相邻的α和β所需的样本含量。

五、结论

本研究为方差不齐的两独立样本平均值统计方法的样本量计算，以往研究中服用A胶囊与B胶囊8周时糖化血红蛋白降低的差值为0.75，两组的标准差分别为σ₁=0.70，σ₂=1.36。若取双侧检验水准0.05、检验功效0.90，要得到试验组与对照组空腹血糖下降值平均水平不同的结论，至少需要90例研究对象，每组45例；若考虑10%的脱失率，则至少需要100例研究对象，每组50例。

六、分析小技巧

独立样本t检验的平均值法还可以通过PASS软件实现，具体操作过程可参照医学研究之两独立样本定量资料样本量计算——方差不齐时的均值法。