已知两配对样本平均差的标准差和容许误差，可以使用配对样本t检验的置信区间法计算样本量。本文将实例演示在MedCalc软件中实现配对样本t检验的置信区间法样本量估计的操作步骤。
关键词：MedCalc; 样本量估计; 配对样本平均值差的置信区间; 配对样本t检验
一、案例介绍
欲研究人体各部位体温差别大小，某医生对同一组人群的口腔和腋下分别进行测温，希望估计误差(平均差与其置信区间的距离)不超过0.2℃，两部位测温差值标准差为0.3℃，取α=0.05，试估计所需的样本含量。
二、问题分析
体温数据为连续性资料，根据既往科学研究，体温水平服从正态分布，且本案例中样本为配对样本，因此满足配对样本t检验的要求。配对样本置信区间法主要用于定量资料配对样本研究设计，已知配对样本的平均值之差与其置信限的距离(容许误差)、指定配对差值的标准差、检验水准(置信度)，求在此容许误差范围内估计配对总体均值差异时所需的最小样本量，可以使用配对样本t检验的置信区间法计算样本量，需要以下几个参数：
- 平均值差的置信区间宽度D。本例为0.4。
- 检验水准α，通常取0.01至0.1。本例取0.05。
- 置信度/可信度CL，即1-α，常用0.95或0.99。本例取0.95。
- 配对差值的标准差σ。本例为0.3。
- 脱失率DR，通常不宜超过20%。本例取10%。
三、软件操作
点击“采样尺寸”—“置信区间(CI)的估计与精度”—“成对样本之间的平均差异” (图1)。
在“采样尺寸：平均差异CI (成对样本)”主对话框中设置如下参数(图2)，并点击计算：
①置信区间-信心水平(%)：表示置信度CL，即为1-α。一般为90、95和99，本例选“95”。
②标准偏差：即两配对样本差值的标准差。本例填“0.3”。
③置信区间宽度(双边)：即双倍的估计误差，本例填“0.4”。
四、结果及解读
图3列出了该研究设计的样本量计算结果，可知每组所需样本含量为12例；若考虑10%的脱失率，则每组需样本12÷(1-0.1)=13.3≈14例。
五、结论
本研究为配对样本平均值的置信区间法计算样本量，已知两组体温平均差与其置信限的距离(允许误差)为0.2℃，配对样本差值的标准差为0.3℃。若取检验水准0.05，则置信度为0.95，要使得该配对样本体温值在设定容许误差范围内可以估计总体水平，至少需要12例研究对象。若考虑10%的脱失率，则至少需要14例研究对象。
六、分析小技巧
配对样本t检验的置信区间法还可以通过PASS软件实现，具体操作过程可参照医学研究之配对样本定量资料样本量计算——置信区间法。