配对样本比例差值置信区间的样本量计算——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 样本量计算; 配对样本比例; 置信区间

一、案例数据

欲比较A、B两种方法诊断某人群中某种癌症的阳性检出率。初期试验结果显示A方法阳性检出比例为47.2%，B方法阳性检出比例为28.3%，A和B两种方法检出情况(阳/阴)的相关系数为0.70，希望差值的置信区间宽度不超过5%。如果要正式进行此项研究，若取检验水准为0.05，试估计至少需要检查多少例这种癌症疑似患者?

二、案例分析

癌症的检出结果(阳性和阴性)为二分类资料，欲比较A、B两种方法对某种癌症的阳性检出率，已知A、B两方法各自的阳性检出率，A、B两方法检出率的相关系数以及率差的置信区间宽度，宜采用配对样本比例差值的置信区间法计算样本量，其计算过程需要以下几个参数：

• 配对比例的率，本例分别为47.2%和28.3%
• 率差的置信区间宽度，本例为5%
• 检验水准α，通常取0.01至0.1，本例取0.05
• 脱失率DR，通常不宜超过20%，本研究取10%

三、软件操作

(一) 方法选择

选择—“采样尺寸”—“置信区间(CI)的估计和精度”—“成对比例之间的差异”(图1)。

(二) 参数选择

在“采样尺寸：两组成对比例之间的差异CI”对话框中设置如下参数(图2)，并点击计算：

• “信心水平(%)”：即置信区间水平。本例为1-α，填“95”
• “组1中的比例(%)”：一般为当前治疗方式或标准方式的比例。本例为A方法阳性检出比例，填“47.2”
• “组2中的比例 (%)”：一般指新治疗方式比例。本例为B方法阳性检出比例，填“28.3”
• “相关系数”：指A方法和B方法检出结果一致的比例。本例填“0.70”
• “置信区间宽度(双边)”：本例填“5”

四、结果及解释

图3为配对样本比例差值的置信区间样本含量计算结果，可知需要样本为N=841例。若考虑10%的脱失率，则需要样本为N=841÷(1-0.1)=934.4≈935例。

五、结论

该案例为配对样本比例差值的置信区间样本量计算，已知A方法检出阳性的比例为47.2%，B方法检出阳性的比例为28.3%，相关系数为0.70，且两比例差值的置信区间宽度不超过5%。若取检验水准0.05，则至少需要使用841例研究对象。若考虑10%的脱失率，则至少需要935例研究对象。