生存分析Log-rank检验样本量计算——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 样本量计算; 生存分析; 对数秩检验; Logrank检验

一、案例数据

某研究者欲开展一项研究，拟比较新手术方法和传统手术方法对肾上腺恶性肿瘤患者生存状况的影响。研究对象招募时间拟定为1年，全部受试者均匀进入研究，随访时间为2年，已知传统手术方法2年生存率为50%，预计新手术方法2年生存率为80%。取双侧α=0.05、β=0.20，新手术方法与传统手术方法样本量相等，试估计该研究所需要的样本含量？

二、案例分析

欲比较新手术方法和传统手术方法对肾上腺肿瘤患者生存状况的影响，已知两组的生存率、随访时间，估计研究所需样本量，可采用生存分析对数秩检验，其样本量估算需要以下几个参数：

• 生存时间，即对应生存率的生存时间。本例为“2”。
• 处理组和对照组的生存率S。本例中传统方法和新方法2年生存率分别为50%、80%。
• 检验水准α ，通常取0.01至0.1，本例取0.05。
• 检验功效1-β ，通常为0.8或更高，本例取0.8。
• 脱失率DR，通常不宜超过20%，本例取10%。

三、软件操作

(一) 方法选择

• 选择—“采样尺寸”—“生存分析 (对数秩检验)...”(图1)。

(一) 参数选择

在“生存分析”对话框中设置如下参数（图2），并点击计算：

• Ⅰ型误差(Alpha，显著性)：即检验水准，一般为0.01至0.1。本例选“0.05”。
• “Ⅱ型误差(Beta,1-Power)”：常用值为0.10、0.20。本例填写“0.20”。
• “生存率第1组(Survival rate Group)”：表示第1组的假设生存率。本例为传统手术方法2年生存率，填“50”
• “生存率第2组(Survival rate Group)”：表示第2组的假设生存率。本例为新手术方法2年生存率，填“80”
• “1组/2组中的采样尺寸比率(Ratio of sample sizes in Group1/Group2）”：表示第1组和第2组样本含量之比。本例填“1”，即第1组变量和第2组变量相等。

四、结果及解释

图3为生存分析对数秩检验的样本含量计算结果，可知传统方法和新方法分别需要样本(N)为86例，即N₁=N₂=43。若考虑10%的脱失率，则需要样本(N)为86÷(1-10%)=95.6≈96例，即N₁=N₂=48。此外I型误差和II型误差对应表可显示与设定值相邻的α和β所需的样本含量。

五、结论

该案例为生存分析对数秩检验的样本含量计算，其主要用于两独立样本生存率比较，已知传统手术方法2年生存率为50%，新手术方法2年生存率为80%。

若取检验水准0.05、检验功效0.80，则每组各需要43例研究对象，即N₁=N₂=43。若考虑10%的脱失率，则每组各需要48例研究对象，即N₁=N₂=48。

六、知识小贴士

生存分析对数秩检验样本量计算还可以通过PASS软件实现，具体操作过程可参照医学研究之生存分析的样本量计算——无模型假设的两样本Logrank检验。