两独立样本ROC曲线下面积比较的样本量计算——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 样本量计算; 两独立样本; ROC曲线面积

一、案例数据

某研究者欲采用ROC曲线下面积来评价A、B两种方法对某种疾病的诊断价值，通过查阅之前的资料，已知A方法诊断某疾病的ROC曲线的AUC为0.82，B方法诊断某疾病的ROC曲线的AUC为0.91，为了比较A方法和B方法诊断该疾病的ROC曲线现面积有无不同。取双侧α=0.05、β=0.20，A方法与B方法样本量相等，试估计该研究所需要的样本含量？

二、案例分析

欲比较A方法和B方法对某种疾病的诊断价值，已知A、B方法诊断某疾病的ROC曲线下面积分别为0.82和0.91，试估计研究所需样本量，可采用两独立样本ROC曲线下面积比较的样本含量估算，其估算过程需要以下几个参数：

• ROC曲线下面积：一般指试验组ROC曲线下面积。
• 无假设值：一般指对照组ROC曲线的AUC。
• 检验水准α，通常取0.01至0.1。
• 检验功效1-β ，通常为0.8或更高。
• 脱失率DR ，通常不宜超过20%。

三、软件操作

(一) 方法选择

• 选择“采样尺寸”—“ROC曲线下面积”(图1)。

(二) 参数选择

在“ROC曲线下面积”界面中设置如下参数(图2)，并点击计算：

• Ⅰ型误差(Alpha，显著性)：即检验水准，一般为0.01至0.1。本例选“0.05”。
• Ⅱ型误差(Beta,1-Power)：常用值为0.10、0.20。本例填“0.20”。
• ROC曲线下面积：一般指假设ROC曲线下面积，即研究期望的ROC曲线下面积。本例中可为A方法诊断某疾病的ROC曲线的AUC，填“0.82”
• 无假设值：一般指ROC曲线下面积的原假设值，为了检验与假设ROC曲线下面积有无统计学意义。本例中可为B方法诊断某种疾病的ROC曲线的AUC，填“0.91”。
• 阴/阳组中的采样尺寸比例：表示对照组和试验组样本含量之比。本例填“1”，表示两组样本量相等。

四、结果及解释

图3为两独立样本ROC曲线下面积比较样本含量计算结果，可知A方法和B方法分别需要样本(N)为N₁=N₂=56，共112例。若考虑10%的脱失率，则需要样本(N)为N₁=N₂=56÷(1-10%)=62.2≈63例，共需126例。此外Ⅰ型误差和Ⅱ型误差对应表可显示与设定值相邻的α和β所需的样本含量。

五、结论

该案例为两独立样本ROC曲线下面积比较的样本含量计算，其主要用于两独立样本ROC曲线下面积比较的样本含量估计，已知A、B两种方法诊断某疾病的ROC曲线下面积分别为0.82和0.91。若取检验水准0.05、检验功效0.80，则需要112例研究对象，即N₁=N₂=56。若考虑10%的脱失率，则需要126例研究对象，即N₁=N₂=63。