两独立样本平均值差的置信区间的样本量估计——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 样本量估计; 独立样本平均值差的置信区间; 独立样本t检验

一、案例介绍

为探讨肺表面活性物质治疗新生儿呼吸窘迫综合征的疗效，选取近年来某医院患有急性呼吸窘迫综合征的新生儿，随机分成治疗组和对照组。治疗组采用新型肺表面活性物质作为治疗药物，对照组使用传统机械通气法，测定治疗后48小时血氧分压(PaO₂，kPa)，测得治疗组、对照组PaO₂的合并标准差为1.5 kPa，希望两组平均值差的置信区间宽度不超过2.0 kPa，取α=0.05，试估计该研究中治疗组、对照组所需的样本含量。

二、问题分析

PaO₂为连续性资料，根据以往经验，PaO₂服从正态分布，治疗组和对照组相互独立，且为随机样本，满足两独立样本t检验的条件。已知两独立样本的平均值之差与其置信限的距离(容许误差)、样本标准差、检验水准(置信度)，求在此容许误差范围内估计总体均值差异时两组别所需的最小样本量，可以使用独立样本t检验的置信区间法计算样本量，需要以下几个参数：

• 平均值差的置信区间宽度D，本例为2.0
• 检验水准α，通常取0.01至0.1，本例取0.05
• 置信度/可信度CL，即1-α，常用0.95或0.99，本例取0.95
• 两组合并标准差σ，本例为1.5。
• 脱失率DR，通常不宜超过20%，本例取10%

三、软件操作

点击“采样尺寸”—“置信区间(CI)的估计与精度”—“平均值之间的差异” (图1)。

在“平均值之间的差异CI”主对话框中设置如下参数(图2)，并点击计算：

• 置信区间-信心水平(%)：表示置信度CL，即为1-α，一般为90、95和99。本例选95。
• 合并的标准偏差：即两组PaO₂的合并标准差。本例填1.5。
• 置信区间宽度(双边)：即双倍的估计误差。本例填2.0。
• 1组/2组中的采样尺寸比率：即1组和2组样本含量之比。本例填1，即两组样本量相等。

四、结果及解读

图3列出了该研究设计的样本量计算结果，可知每组所需样本含量为N₁=N₂=20例；若考虑10%的脱失率，则每组需样本20÷(1-0.1)=22.2≈23例。

五、结论

本研究为两独立样本平均值差的置信区间法的样本量估计，已知置信区间宽度D为2.0，治疗组和对照组的合并标准差为1.5，若取检验水准为0.05，要得到两组PaO₂不同的结论，至少需要40 (N₁= N₂=20) 例研究对象；若考虑10%的脱失率，则至少需要46 (N₁'= N₂'=23)例研究对象。

六、分析小技巧

独立样本t检验的置信区间法还可以通过PASS软件实现，具体操作过程可参照医学研究之两独立样本定量资料样本量计算——平均值差的置信区间法。