非药物治疗随机对照试验(Nonpharmacologic Treatments Randomized Control Trials)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)扩展版——解读(下)

发布于 2023年7月14日 星期五 16:33:46 浏览:240
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在前面文章中介绍了非药物治疗随机对照试验(Nonpharmacologic Treatments Randomized Control Trials)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)扩展版的背景、条目清单、流程图和使用注意事项,并解读了【条目1~12】内容,本文将解读【条目13~22】内容。

关键词:随机对照试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT; 非药物干预临床试验; 非药物治疗临床试验; CONSORT扩展版

需要注意的是,非药物治疗随机对照试验CONSORT扩展版是在CONSORT 2001声明(并非CONSORT 2010版)的基础上进行的修订。我们认为在撰写非药物治疗随机对照试验报告时,对于标准版的条目,最好采用CONSORT 2010版的条目解释。本网站对非药物治疗随机对照试验CONSORT扩展版的解读,以及对标准版的条目解释均借鉴了CONSORT 2010版。

四、结果

(一) 研究对象纳入流程

【条目13】各组医疗保健提供者或施行干预的试验中心的数目,每个医疗保健提供者或每个试验中心治疗的患者数目

【解读】在报告非药物临床试验时,除了报告试验过程中各个阶段人数的变化,例如根据纳入标准入选的受试者人数、接受随机化的各组人数、接受对应治疗的人数、未失访人数以及纳入统计分析的人数,还应该报告各个医疗保健中心和医疗保健提供者治疗受试者的数量。若要评价试验结果的实用性,应重点关注每个医疗保健中心和提供者治疗受试者的整体情况,主要包括受试者的分布以及受试者的中位人数(间距范围,最小值和最大值)。

新增条目试验组和对照组实施干预的细节

【解读】非药物治疗的标准化(参见条目4B)在试验设计和实际实施阶段仍存在差异,例如缺少治疗的可重复性。此外,由于非药物干预临床试验通常难以对患者和治疗者实施盲法,可能会由于质量控制不到位而导致额外治疗(共同干预)或者沾染(对照组接受了试验干预措施),从而对治疗效果的评价产生影响。

(二) 招募

【条目14】说明招募和随访的日期

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目14a】招募研究对象和随访的日期范围和【条目14b】研究结束或停止的原因

(三) 基线资料

【条目15】描述基线时每组的人口统计学资料和临床特征,必要时,介绍每组的医疗保健提供者(诊治病例数、资格和专业知识等)以及试验中心(包括中心数目)

【解读】除了依据纳入标准(条目3)提供关于参与临床试验的治疗者和治疗中心的基本信息外,还有必要介绍每个组的医疗保健提供者(包括诊治病例数、资格和专业知识等)以及试验中心(包括中心数目)。不同的数据类型通过不同的指标进行展示。例如,对于符合正态分布的定量资料,可以报告均值和标准差,而不对称的定量资料,需要报告中位数和四分位数间距。在报告中需根据资料类型选择合适的指标。这些数据的报告对评价结论的外在有效性至关重要。

(四) 分析例数

【条目16】每项分析中都需要报告每组分析的研究对象人数(分母),注明是否采用了意向性分析;如果可能,应该采用绝对数报告结果(例如10/20,而非50%)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目16】各组纳入分析的研究对象数量(分母),是否按照最初分组进行分析

(五) 结局和效应估计

【条目17】对于每一项主要结局和次要结局,需报告每组的结果、效应值及其精确度(95%置信区间)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目17a】对每个主要和次要结局,报告各组结果、效应估计和精确度(如95%置信区间)及【条目17b】对二分类结局,报告绝对效应和相对效应

(六) 其他分析

【条目18】若处理多因素,应报告其他分析,包括亚组分析和调整分析,并指出哪些是事先设定的,哪些是探素性的

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目18】报告其他分析(包括亚组分析和校正分析)结果,区分预先设定的分析和探索性分析

(七) 不良事件

【条目19】报告每个组发生的所有重要的不良事件或副作用

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目19】所有重要损害或未预期到的效应

五、讨论

(一) 解释

【条目20】解释结果时要考虑研究假设、潜在的偏倚或不精确的原因,以及多重比较和多种结局的问题。此外,还应该考虑对照的选择,未实施盲法或者部分设盲,以及各组卫生保健提供者或试验中心专业技能不均等的问题

【解读】相较于其他临床试验,非药物临床试验有3个独特的方面需要在讨论部分中体现。

第一,鉴于非药物临床试验的对照会影响被观察干预措施的治疗效果,应重视对照的选择。即使是使用安慰剂,由于心理作用的影响,可能会导致一定程度的治疗效果,从而低估干预组的治疗效果。因此,当前对于安慰疗法的使用存在一定争议。此外,从伦理学角度来看,安慰剂对照也会引起质疑。

第二,当无法对试验所有参与方实施盲法时,应考虑并报告由于治疗者和患者未实施盲法而可能产生的实施偏倚(即由于不同组别的干预不同而导致的医护差异处理),例如共同干预、沾染等问题。此外,如果对结局评价者未实施盲法,可能存在产生确证偏倚的风险。因此,任何可能产生偏倚的环节及对应的处理方法都应该进行报告。在无法对结局评价者实施盲法的情况下,可以使用客观结局指标,如死亡率,或者由独立终点结局委员会来进行结局评价,以控制偏倚。

第三,作者应该考虑并讨论治疗者的专业技能不同而导致专业技能实施差异的可能性(条目3)。

(二) 外推性

【条目21】解释试验结果的外推性(外部真实性),依据试验中涉及的干预措施、对照措施、患者以及医疗保健提供者和医疗保健中心得出的结果的可推广性(外部有效性)

【解读】为了使临床试验证明有效的干预措施在实际临床工作中也能发挥相应的效果,临床试验的结果应该报告外部有效性(也称为可推广性与应用性)。在非药物临床试验中,评价外部有效性除了需要报告干预方案、结局评价策略、受试者的基本特征外,还需要报告卫生服务体系、医疗保健中心和医疗保健提供者的选择,以及施行的具体干预措施等。例如,在涉及多地区、多中心的临床试验中,不同地区或不同研究中心的诊断和处理方法差异可能会对试验结果的外部有效性产生影响。此外,仅由大型医疗保健中心参与的试验会显著提高外部有效性,因为医疗保健中心的规模和医疗保健提供者的数量也会对治疗效果评价产生影响。因此,作者应该明确指出所评价干预措施的外部有效性,即能否在所有的医疗保健中心实施,还是专门由大型医疗保健中心实施。

(三) 总体证据

【条目22】基于当前证据对结果进行概括性解释

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目22】权衡收益和损害,并考虑其他相关证据,对结果进行解释

注:本文内容是参考相关文献后对非药物治疗随机对照试验CONSORT扩展版报告规范原文的概述,仅代表本网站观点。关于非药物治疗随机对照试验CONSORT扩展版的更多内容详见官方网站(http://www.consort-statement.org)或Isabelle Boutron等发表的论文”Methods and Processes of the CONSORT Group: Example of an Extension for Trials Assessing Nonpharmacologic Treatments (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18283201/)“、”报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(一)( https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKgchrJ08w1e75TZJapvoLK3O-LTbfNYgMEWngAW9eWew4h3g4g_631fOKEgfM_G7fjMZxfS-tuX8&uniplatform=NZKPT)“、”报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(二)( https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKgchrJ08w1e75TZJapvoLK3O-LTbfNYgMKBpFQrwNCsIqsY-0ygu-AyVTdqjoBz99cs9Kcm_z2U3&uniplatform=NZKPT)“、”报告非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明:说明与详述(三)( https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKgchrJ08w1e75TZJapvoLK3O-LTbfNYgMGI_WPMBiJ1f07Rc6gHxv2UsS95qB51aVjjlQDnEg2Vx&uniplatform=NZKPT)“。

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