草药干预随机对照实验(Herbal Medicine Interventions Randomized Control Trials, HRCT)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)扩展版——解读(下)

发布于 2023年7月10日 星期一 20:36:01 浏览:329
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在前面文章中介绍了草药干预随机对照实验(Herbal Medicine Interventions Randomized control trials, HRCT)报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)的背景、条目清单和使用注意事项,解读了CONSORT-HRCT【条目1~4】,本文进一步详细解读【条目5~22】声明。

关键词:随机对照试验; 草药干预随机对照实验; HRCT; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT扩展版; CONSORT-HRCT

需要注意的是,CONSORT-HRCT是在CONSORT 2001声明(并非CONSORT 2010版)的基础上进行的修订。我们认为在撰写CONSORT-HRCT的报告时,对于标准版的条目,最好采用CONSORT 2010版的条目解释。本网站对CONSORT-HRCT的解读以及对于标准版的条目解释均借鉴了CONSORT 2010版。

三、方法

(三) 目的

【条目5特定的目的与假设

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(上) 【条目2b】研究目的或假设

(四) 结局

【条目6】清楚定义主要结局和次要结局,如果可以的话,还应报告提高结局测量质量的方法(如多次测量,测量者培训)。若适用,结局指标应反映干预措施与适应症的理论及概念

【解读】与 RCT 一样,主要和次要终点指标的测量应与对应的适应症相关,要充分报告并描述任何用于提高终点指标测量质量的方法。在进行RCT测试草药干预措施时,可能会涉及到西方医学术语和理解之外的概念。例如,要评价的特定中草药可延长寿命、提高生活质量、补充精力、强化记忆力、提高性功能和气。其中,“气”是一种中医概念,大致可理解为生命能量。因此,除了衡量健康和生活质量的指标之外,这些研究人员还采取“气”作为衡量指标,测量该试验过程中生命能量的变化。最终,为了评价传统草药的功能,我们建议终点指标的选择应反映基础理论和概念,并且应反映研究中特定草药干预措施的适应症。

(五) 样本量

【条目7】报告如何确定样本量,可以的话还应该报告中期分析和终止试验的规则

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(上)【条目7a】样本量如何确定以及【条目7b】对期中分析和中止试验的条件、时间进行解释(如适用)(链接)。

(六) 随机化

【条目8】报告产生随机分配序列的方法,包括任何限制性随机化的细节(如区组、分层)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(中)【条目8a】序列生成:产生随机分配序列的方法以及【条目8b】序列生成:随机化类型;任何限定情况的详细信息(如区组和区组大小)

【条目9分组隐匿:报告实施随机的方法(如编码容器或中心电话),明确在实施干预之前分配是否隐藏

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(中)【条目9】分配隐藏机制:实施随机序列的方法(如连续编码的容器),阐明隐藏分配序列的措施

【条目10随机化实施:说明由谁生成随机分配序列,谁招募研究对象,谁将研究对象进行分组

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(中)【条目10】分配实施:分配序列、纳入研究对象、分配研究对象的人员

(七) 盲法

【条目11】报告研究对象、干预实施者、结局评估者是否不知道分组情况

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(中)【条目11a】如果实施了盲法,应说明对谁设盲(如研究对象、干预提供者、结局评价者)及实施方案及【条目11b】组间干预的相似性

(八) 统计方法

【条目12】说明比较主要结局指标的统计方法;其他分析方法,如亚组分析和调整分析

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(中)【条目12a】组间比较,主要结局与次要结局的统计方法及【条目12b】其他分析方法,如亚组分析和校正分析

四、结果

(一)受试者流程图

【条目13】报告每一阶段参与试验的研究对象人数(建议使用流程图)—即每个组随机分配的人数、接受治疗的人数、完成治疗方案的人数、用于主要结局分析的人数等。对于违背研究计划之处,还要对其原因加以解释

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目13a】各组接受随机分配、接受干预和进入主要结局分析的研究对象数量及【条目13b】各组随机化之后发生的脱落或失访、排除,以及原因

(二) 募集受试者

【条目14说明招募和随访的日期

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目14a】招募研究对象和随访的日期范围

(三) 基线数据

【条目15】描述每组的人口统计学基线资料和临床特征。包括联合使用的医疗措施、草药和补充治疗

【解读1读者和临床医生能够通过受试者参与的完整情况描述来评估试验与特定患者的相关性。作为草药产品试验中基线评估的一部分,作者应明确评估和描述当前任何药物或草药产品的使用情况。药物或草药产品使用的组间差异可能会使得最终结果产生偏倚。

(四) 分析受试者例数

【条目16】每项分析中都需要报告每组分析的研究对象人数(分母),注明是否采用了意向性分析;如果可能,应该采用绝对数报告结果(例如10/20,而非50%)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目16】各组纳入分析的研究对象数量(分母),是否按照最初分组进行分析

(五) 结局和效应值

【条目17】对于每一项主要结局和次要结局,需报告每组的结果、效应值及其精确度(95%置信区间)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目17a】对每个主要和次要结局,报告各组结果、效应估计和精确度(如95%置信区间)

(六) 其他分析

【条目18】若处理多因素,应报告其他分析,包括亚组分析和调整分析,并指出哪些是事先设定的,哪些是探索性的

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目18】报告其他分析(包括亚组分析和校正分析)结果,区分预先设定的分析和探索性分析

(七) 不良事件

【条目19】报告每个组发生的所有重要的不良事件或副作用

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下) 【条目19】所有重要损害或未预期到的效应

五、讨论

(一) 解释

【条目20】解释结果时要考虑研究假设、潜在的偏倚或不精确性,以及多重比较和多种结局的问题。依据草药产品/给药方案解释结果

【解读】临床试验报告的讨论部分应阐释研究的利弊及该研究与其他研究的关系。此处强调草药 RCT 报告将产品和给药方案视为研究的潜在优势或劣势的必要性。通过了解该产品和给药方案与其他采用类似或不同产品或给药方案所得结果之间的差异,读者能够了解到所使用的干预措施的优缺点。因此,作者应清楚说明导致试验发现产品或给药方案的原因。

(二) 外推性

【条目21】解释试验结果的外推性(外部真实性)。若可能,讨论试验所用的草药产品及给药方案与自我保健和/或临床实践中应用的关系

【解读】研究结果在其他情况下成立的程度主要通过可推广性或外部效度来评价。“情况”一词可表示其他个人或群体,或其他类似的干预措施、剂量、用药时间、给药途径及其他初次用药时的设定。考虑到目前市场上出售的草药产品差异性很大,而且它们的质量和成分含量也各不相同,因此回顾当前试验中所用产品与消费者和从业者所能获得和/或使用的产品之间的关系是非常有价值的。该信息将使读者能够确定其他同样的产品与试验中的草药是否有类似的可用性。干预措施或类似干预措施的可用性决定了临床试验结果的临床应用价值。

(三) 整体数据

【条目22】基于当前证据对结果进行概括性解释。对比其他可获得药物产品的研究,讨论试验结果

【解读】将试验结果置于现有经验证据的背景下进行相关讨论非常重要。一些试验未能为读者提供足够的信息去确定当前的结果与其他研究的关系。这很难判断当前评价产品的功效与其他已通过检验的产品功效的差异。不同的草药产品可能具有不同的成分,因此具有不同的治疗效果。建议在草药干预试验的讨论部分,结合先前已发表的研究结果,讨论其试验结果,同时明确考虑所用产品之间的相似性或差异性。如果不存在特定产品相关的临床试验,则应讨论临床前数据,如动物、体外和其他试验结果。参考已发表的其他产品的文献来支持或推翻试验结果是不合理的。作者在不同产品的试验结果间推论时,切忌谨慎小心。

注:本文内容是参考相关文献后对HRCT CONSORT扩展版报告规范原文的解读,仅代表本网站观点。关于HRCT CONSORT扩展版的更多内容详见官方网站(http://www.consort-statement.org)或Joel J Gagnier等发表的论文“Recommendations for reporting randomized controlled trials of herbal interventions: explanation and elaboration (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17027423/)”、田然等发表的论文“报告草药干预措施随机对照试验的建议:解释和说明(http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202008179)”、Joel J Gagnier等发表的论文“Reporting Randomized, Controlled Trials of Herbal Interventions: An Elaborated CONSORT Statement (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16520478/)”和田然等发表的论文“草药干预措施随机对照试验报告:CONSORT 扩展声明(http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202008178)”。

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