针灸是一种世界范围内广泛使用的治疗方法，但是现有的临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)中干预和结局部分未充分考虑针灸临床试验的特殊性。针灸临床试验干预措施报告规范(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture, STRICTA)是针对针灸临床试验制定的报告指南。本文主要概述STRICTA相关内容。
关键词：随机对照试验; 针灸临床试验; 针刺临床试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT扩展版; STRICTA
一、针灸临床试验报告规范背景
针灸是一种世界范围内广泛使用的治疗方法，与一般的临床试验相比，针灸临床试验的干预措施在不同的研究中心和研究人员之间存在较大的差异。即使研究目的相同的临床试验，研究者所采用的穴位、针具、手法、疗程及其他辅助治疗等也可能存在较大的变异。因此，针灸临床试验的报告在随机方法、研究对象、结局测量等方面存在其特殊性，且干预措施信息的缺乏和不完善也会对结果的解读和应用产生一定的影响。现有的CONSORT声明未充分考虑针灸临床试验的特点，使得研究者、期刊编辑和审稿人等对针灸临床试验干预措施的报告或评价及结果解释都存在着一定的问题。因此，加快了针灸临床试验规范化报告的进程，推动了针灸临床试验报告规范的诞生。
2001年6月，国际针灸研究小组在英国埃克塞特大学探讨了针灸临床试验研究设计的相关问题，并起草了一份关于如何提高针灸平行试验干预措施报告质量的建议(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture, STRICTA)。该版本进一步完善后于2002年正式发表。2008年，STRICTA工作组、CONSORT工作组、中国Cochrane中心、中国循证医学中心等机构共同再次修订了STRICTA，于2010年发布了针灸临床试验干预措施报告标准修订版(STRICTA 2010)，其包含了6个方面17个条目，涉及针灸治疗的合理性、针灸的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景以及对照或对照干预措施等。
二、针灸临床试验报告规范的条目清单
表1 针灸临床试验报告规范的条目清单中英文对照
| 内容 | 条目序号 | 条目内容 |
| Acupuncture rationale 针灸治疗的合理性 | 1a | Style of acupuncture (e.g. Traditional Chinese Medicine, Japanese, Korean, Western medical, Five Element, ear acupuncture, cete) 针灸治疗的类型(如中医针灸、日本汉方医学针灸、韩医针灸、西医针灸、五行针灸、耳针等) |
| 1b | Reasoning for treatment provided, based on historical context, literature sources, and/or consensus methods, with references where appropriate 针灸治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和/或共识，均需有适当的参考文献 | |
| 1c | Extent to which treatment was varied 说明何种治疗作了改变 | |
| Details of needling 针灸细节 | 2a | Number of needle insertions per subject per session (mean and range where relevant) 每个受试对象每一治疗单元用针数目(如可能，用均数和范围表示) |
| 2b | Names (or location if no standard name) of points used (uni/bilateral) 使用的穴位名称(单侧/双侧)(如无标准名称则说明位置) | |
| 2c | Depth of insertion, based on a specified unit of measurement, or on a particular tissue level 进针的深度，采用指定的计量单位，或特定的组织层面描述 | |
| 2d | Response sought (e.g.de qi or muscle twitch response) 引发的机体反应(如得气或肌肉抽搐反应) | |
| 2e | Needle stimulation (e.g. manual, electrical) 针灸刺激方式(如手针灸或电针灸刺激) | |
| 2f | Needle retention time 留针时间 | |
| 2g | Needle type (diameter, length, and manufacturer or material) 针具类型(直径、长度和生产厂家或材质) | |
| Treatment regimen 治疗方案 | 3a | Number of treatment sessions 治疗单元数 |
| 3b | Frequency and duration of treatment sessions 治疗单元的频数和持续时间 | |
| Other components of treatment 其他干预措施 | 4a | Details of other interventions administered to the acupuncture group (e.g. moxibustion, cupping, herbs, exercises, lifestyle advice) 对针灸组施加的其他附加干预措施的描述(如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议) |
| 4b | Setting and context of treatment, including instructions to practitioners, and information and explanations to patients 治疗场所和相关信息，包括对治疗师的操作指导，以及给患者的信息和解释 | |
| Practitioner background 治疗师的背景 | 5 | Description of participating acupuncturists (qualification or professional affiliation, years in acupuncture practice, other relevant experience) 对参与研究的针灸师的描述(资质或从业部门、从事针灸实践时间、其他相关经历) |
| Control or comparator interventions 对照或对照干预 | 6a | Rationale for the control or comparator in the context of the research question, with sources that justify this choice 在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照或对照措施的合理性 |
| 6b | Precise description of the control or comparator. If sham acupuncture or any other type of acupuncture-like control is used, provide details as for Items l to 3 above 精确地描述对照或对照措施。如果采用假针灸或其他任何一种类似针灸的对照措施，则按照上述条目1~3详细描述 |
三、针灸临床试验报告规范使用注意事项
STRICTA指南的目的是提高该类试验的报告质量，并不是针灸临床试验的设计指南。一篇完整、准确和透明的针灸试验报告可以减少读者在理解上的含糊不清，为患者护理决策提供更好证据，也有助于解释、传播、转化和复制实验中所描述的治疗措施。针灸临床试验的研究者应当结合STRICTA 2010和CONSORT 2010版清单报告研究相关信息并进行结果解释。对于不同类型的试验设计，STRICTA与CONSORT 其他扩展版也可能具有相关性，包括非药物干预临床试验、整群随机对照试验、非劣效性与等效性随机对照试验、摘要报告以及不良事报告，建议相互结合使用。
目前，认可和遵守STRICTA指南的期刊还不多，期待更多的学术期刊明确地支持STRICTA 2010报告指南，督促作者遵守报告指南，给同行评审专家审稿时提供参考，共同努力提高此类试验的报告质量。
注：本文内容是参考相关文献后对针灸临床试验干预措施报告规范STRICTA原文的概述，仅代表本网站观点。关于针灸临床试验干预措施报告规范STRICTA的更多内容详见官方网站(http://www.stricta.info/)或Hugh MacPherson等发表的论文“Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543992/)”、Hugh MacPherson等发表的论文“针灸临床试验干预措施报告标准的修订：CONSORT声明的扩展(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20836969/；http://www.jcimjournal.com/EN/10.3736/jcim20100902)”。