随机对照试验(Randomized Control Trials, RCT)摘要报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)——概述

发布于 2023年4月30日 星期日 21:38:01 浏览:784
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期刊和会议论文摘要是决策证据的主要或唯一信息来源,一篇清楚明了、信息量丰富的摘要能够帮助读者对一项随机对照试验(Randomized Control Trials, RCT)做出快速的评价。本文主要概述RCT摘要报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)相关内容。

关键词:随机对照试验;报告规范;临床试验报告的统一标准;CONSORT;摘要;随机对照试验的摘要;CONSORT-摘要

一、CONSORT - 摘要背景介绍

清晰明了且信息量充足的摘要对报告随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)十分重要。读者常根据摘要的内容对RCT建立一个初步的了解,以决定是否进一步阅读全文;而在一些会议论文中,RCT结果往往只以摘要的形式进行报告,摘要成为读者获取或评价RCT的唯一途径。目前RCT研究报告摘要存在诸多问题。如关键方法、结果描述的缺乏或不全,内容与正文试验结果不一致(会议摘要可能和之后发表的期刊论文内容不一致),对不良事件报告的缺乏等等,这些问题会严重影响读者对RCT结果的认知和应用。因此,制定RCT报告摘要的必备条目清单,供作者参考撰写 RCT报告摘要及供读者更准确全面地了解一项RCT均十分必要。
2008年1月,CONSORT小组将CONSORT声明进行了扩充,制定了生物医学期刊和会议论文摘要中报告随机对照试验必备条目清单(CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts),并公开发表。该清单共17个条目,包括标题、作者、试验设计、方法、结果、结论等,对RCT报告摘要的结构和各条目的撰写要求与方法进行了详细的解释和说明,于2010年3月纳入最新修订的CONSORT声明中。

二、CONSORT - 摘要条目清单

表1 CONSORT - 摘要条目清单中英文

内容条目 序号条目内容
Title
标题
1Identification of the study as randomized
标题中表明为随机试验
Authors*
作者*
2Contact details for the corresponding author
通讯作者的详细联系方式
Trial design
试验设计
3Description of the trial design(e. g. parallel, cluster, non-inferiority)
试验设计的描述(如平行、整群、非劣效等)
Methods
方法
Participants
研究对象
4Eligibility criteria for participants and the settings where the data were collected
研究对象的纳入标准与试验数据采集的场所
Interventions
干预措施
5Interventions intended for each group
各组的干预措施
Objective
目的
6Specific objective or hypothesis
明确的目的或研究假设
Outcome
结局
7Clearly defined primary outcome for this report
明确定义该研究的主要结局
Randomization
随机化
8How participants were allocated to interventions
如何分配研究对象进入不同干预组
Blinding (masking)
盲法(遮蔽)
9Whether or not participants, care givers, and those assessing the outcomes were blinded to group assignment
是否对研究对象、卫生保健提供者以及结局评价人员隐藏了分组方案
Results
结果
Numbers randomized
随机分组例数
10Number of participants randomized to each group
每组研究对象的人数
Recruitment
招募对象
11Trial status
试验状态
Numbers analysed
分析例数
12Number of participants analysed in each group
每组纳入数据分析的研究对象人数
Outcome
结局
13For the primary outcome, a result for each group and the estimated effect size and its precision
针对主要结局,说明每个干预组的结局情况,并评价效应量的大小及其精确度
Harms
危害
14Important adverse events or side effects
重要的不良事件或副作用
Conclusions
结论
15General interpretation of the results
对结果概括性的解释
Trial registration
试验注册
16Registration number and name of trial register
试验注册号码和注册机构名称
Funding
资助
17Source of funding
资助来源
*This item is specific to conference abstracts. (此条目仅针对学术会议论文摘要)

三、CONSORT - 摘要使用注意事项

CONSORT - 摘要是期刊或会议摘要中如何准确地报告RCT试验的主要结果的重要指导,但并不是评估RCT摘要质量的工具。期刊论文通常会限制摘要的字数,CONSORT - 摘要是篇幅有限的情况下报告RCT的关键信息的重要参考依据,若编辑部要求使用结构性摘要,可根据编辑部要求适当调整。会议论文对字数的要求相对期刊论文宽松一些,应尽可能提供更加详细的关键信息。

与CONSORT声明一样,CONSORT - 摘要主要适用于随机平行对照试验。一些复合结局或整群试验、非劣效和等效试验等不同的试验设计方案,可使用相对应的扩展版,如报告整群随机试验的摘要报告非劣效性与等效性试验的摘要;在尚无扩展版摘要的其他研究设计,应结合需要提供或补充其他相关的关键信息。

注:本文内容是参考相关文献后对CONSORT-摘要报告规范原文的概述,仅代表本网站观点。关于CONSORT – 摘要的更多内容详见官方网站(http://www.consort-statement.org/)或Sally Hopewell等推出的论文“CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts: Explanation and Elaboration (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18215107/)”、S Hopewell等推出的论文“期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明:说明与详述(http://www.jcimjournal.com/EN/10.3736/jcim20080301https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18334138/)”。

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