针灸临床试验干预措施报告规范(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture, STRICTA)——解读

发布于 2023年7月20日 星期四 20:26:34 浏览:410
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在前面文章中介绍了针灸临床试验干预措施报告规范(Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture, STRICTA)的背景、条目清单和使用注意事项。本文将对STRICTA条目进行详细解读。

关键词:随机对照试验; 针灸临床试验; 针刺临床试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT扩展版; STRICTA

一、针灸治疗的合理性

【条目1a】针灸治疗的类型(如中医针灸、日本汉方医学针灸、韩医针灸、西医针灸、五行针灸、耳针等)

【解读】针灸治疗的历史悠久,但其风格和方法在不同地区和国家受到不同历史和文化背景的影响,因此呈现出多样性。为了促进研究结果的外部迁移性,研究者应当报告治疗的整体风格及方法。这样可使不同地区的研究者能够根据自身实际情况来评估研究结论的适用性。如果研究者所报告的治疗方法是完全创新的,则应该详细说明创新点的原理及方法。

【条目1b】针灸治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和/或共识,均需有适当的参考文献

【解读】研究者在选择治疗方法时,需清晰阐述诊断的依据、穴位的选择和治疗程序的理由。当治疗方法基于传统经验时,建议研究者报告所在地的历史和文化背景。而当治疗方法基于共识、临床针灸专委会或治疗师实践推荐时,建议研究者详细描述所采用的方法,以确保治疗过程的可重复性。鼓励研究者多引用已见刊的书籍或期刊文章的成果。若引用的资料为非正式的、未见刊的论文、小语种书面材料或口头交流材料等,除了清晰地阐释所采用的针灸方法外,还应在附件中指出引用文献的来源。对于个性化治疗方案,即针对具体个体的治疗,需要精确描述纳入个体的基本情况及治疗过程的细节。

【条目1c】说明何种治疗作了改变

【解读】无论治疗师进行的是标准化治疗还是不同程度的个体差异化治疗,在鼓励治疗师按照个人治疗经验的前提下,都应该报告治疗的实施标准及具体治疗过程。必须注意的是,若实际采用的干预措施与预先设定存在差异,研究者需精确地描述治疗细节。根据实际干预措施与预先计划的措施之间的差异程度,将试验方案划分为三种个体化程度:第一种,无个体化治疗方案(所有病人在所有疗程都接受同样的治疗);第二种,部分个体化治疗方案(例如一组固定穴位与一组灵活使用的穴位相结合);第三种,完全个体化治疗方案(针对每个病人的情况采用不同的、根据病情调整的诊断和治疗)。此外,对于治疗的理论框架,可以采用标准化框架,也可以使用自行建立的框架。对于个体化特性突出的治疗情形,例如依据传统理论或是诸如触痛点的西化观念进行针灸,或者实效性试验等,治疗师可以提供类似于他们日常所做的针灸治疗方法,但需要在其试验目的的部分进行详细解释,通过严格定义针灸治疗中的特殊部分以尽量减少治疗措施间的变异。

二、针灸细节

【条目2a】每个受试对象每一治疗单元用针数目(如可能,用均数和范围表示)

【解读】在报告每个受试对象每个治疗单元中的针灸总数时,应根据试验设计类型进行针对性的报告,并在尽可能多的报告条目信息的前提下进行。。对于侧重解释性设计的情况,由于其处方中的取穴是指定的,应当简单地报告针灸的总数。而对于侧重实效性设计且采用个体化治疗的情况,考虑到无法全部报告其个体化治疗信息,应当报告针灸的均数和范围。

【条目2b】使用的穴位名称(单侧/双侧)(如无标准名称则说明位置)

【解读】中国历史文献《黄帝内经》对穴位的描述相对较少且模糊。对针灸学位及其解剖结构的描述最早可追溯到100年前。从上世纪50年代中期开始,西方开始基于解剖学位置和以“寸(cun)”为测量体系的标准化描述针灸穴位的进程。尽管目前西方的这套标准尚未广泛采用,但准确了解针灸穴位的位置,以及清楚识别穴位的正确方法仍然非常重要。

对于针灸穴位位置的描述,可以使用某公认的名称,如GB21,如果没有公认的名称,也可以根据解剖位置进行描述。在进行位置描述时,还应说明是单侧进针还是双侧进针。对于实施部分个体化治疗的方案,应列出治疗方案中规定的必选或可选的穴位,并在结论部分描述每次就诊时必须使用的穴位以及基于某个基础可以选择使用的穴位。如果可供选择使用的穴位较多,应报告最常用的穴位(用百分数表示)。对于实施完全个体化治疗的方案,应报告所用的具体穴位,例如可以列举出所有受试对象的所有取穴,如果使用的穴位比较多,同样也可以列举出最常用的穴位。

【条目2c】进针的深度,采用指定的计量单位,或特定的组织层面描述

【解读】研究者在报告进针的深度时,应当使用中医的计量单位“寸”或毫米表示,必要时可以借助解剖深度(如皮下组织、筋膜、肌肉或骨膜)来描述。除进针深度,进针角度和方向也需要报告。

【条目2d】引发的机体反应(如得气或肌肉抽搐反应)

【解读】如果研究方案要求针灸时诱发特殊反应,如中医针灸中的得气感、触发点治疗中的肌肉抽搐、电针中的肌肉收缩等,则在结果部分必须详细报告方案要求的诱发反应以及实际获得的反应情况。

【条目2e】针灸刺激方式(如手针灸或电针灸刺激)

【解读】应当清晰描述对所有穴位针灸的刺激技术,手工刺激方式,应记录提、捻或使针旋转控制获得气感的过程;电刺激方式,应记录电流强度、振幅和频率。

【条目2f】留针时间

【解读】作者应当区分并分别描述治疗时间和留针时间。治疗时间包括其他程序如病史、讨论及治疗前的准备。留针时间包括进针和出针之间的时间间隔,应报告为标准时间或均数及范围。

【条目2g】针具类型(直径、长度和生产厂家或材质)

【解读】鉴于不同金属或不同型号的针具对身体的影响尚不清楚,应当详细描述所使用针具的类型,包括直径和长度以及生产厂家和(或)材质。

三、治疗方案

【条目3a】治疗单元数

【解读】应当清楚地记录计划治疗的单元次数和频数在结果部分应报告受试者实际接受的治疗次数。如果病人之间存在变化,应报告均数和范围。

【条目3b】治疗单元的频数和持续时间

【解读】如果受试者在整个治疗过程中接受针灸的频率随着时间发生变化,则研究者须使用均数和范围进行报告,例如受试者在前2周每周接受针灸治疗2次,在接下来的6周中每周1次。

四、辅助干预措施

【条目4a】对针灸组施加的其他附加干预措施的描述(如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议)

【解读】附加干预措施是指由治疗师额外提供的方法、自我疗法和生活方式建议,区别于辅助干预措施。附加干预措施适用于治疗组和对照组。无论是治疗师实施的还是病人实施的,必需的还是辅助的附加措施,都应该对其进行清楚的描述。对于与针灸相关的干预措施,如艾灸或拔罐,亦或是研究方案指明的可选择的自助疗法,如气功或肌肉伸展运动,和(或)生活方式建议,如基于针灸相关诊断标准的膳食改变,都应该进行相应的报告。在报告中应标明所给建议的次数和病人对该建议的依从性。

【条目4b】治疗场所和相关信息,包括对治疗师的操作指导,以及给患者的信息和解释

【解读】治疗的场所和相关信息也能对治疗产生一定的影响。对于治疗师,治疗环境包括可改变日常操作方法的指南,例如,规定或禁止向患者解释治疗师所下的诊断。对于患者,应报告其获得的关于治疗和对照干预措施的相关信息,包括任何与知情同意相关的措辞及影响信念和期望的信息。例如,把对照用的假针灸描述为“一种针灸类型”与描述为“不是针灸,但将有一种与针灸类似的体验”可能会对结果产生不同的影响。

五、治疗师的背景

【条目5】对参与研究的针灸师的描述(资质或从业部门、从事针灸实践时间、其他相关经历)

【解读】在报告参与研究针灸师的特征时,应主要报告其资质或从业部门,从事针灸治疗实践的时间以及与试验相关的其他经验。重点应突出治疗师在资历、接受的培训和经验方面的相关差异。当对两组实施干预措施的治疗师不同的情况下,除说明治疗师的合格标准外,还应分别报告两组治疗师的背景信息。报告的详细程度将影响到试验结果的外部推广性。在已知治疗师的治疗水平存在差异的情形下,应通过随机分配受试者到治疗师所负责的组别,从而尽可能减少专家偏倚,并提高研究结果的外部推广性。

六、对照或对照干预

【条目6a】在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照或对照措施的合理性

【解读】在比较针灸组与其他组的研究中,对照或对照措施可以是假针灸、常规护理、阳性治疗、等待名单(延期治疗)或不治疗。对于不接受干预措施的组,通常用“对照”来描述,而对有治疗作用的阳性干预组,如理疗,则使用“对照措施”来描述。如果在对受试者设盲的试验中采用针灸类手段作为对照,建议使用阳性针灸对照、经皮针灸对照或非经皮假针灸对照等来描述干预措施。由于目前对真针灸的机制缺乏认识,以及经皮与否对诱发针灸特异性生理反应的机制尚不明,因此对照组中无论是侵入性亦或非侵入性假针灸都有可能存在治疗作用,能诱发神经生理学和(或)局部免疫反应以及循环反应。部分临床医生和研究人员由于将针灸穴位视为产生反应活性的区域而非作用的位点,对选取穴位位置精度的要求存在差异,这可能影响到将假针灸作为恰当对照的可信性。另外,一些非针灸对照措施,如灭活经皮神经电刺激(TENS)仪等,被认为没有无生理作用。在选取对照并进行合理性解释时,研究者应当援引已发表文献或者外部随机对照试验等证据,尽量避免由于措施不具有针灸的总体心理生理学可靠性而影响对结果的解释。

【条目6b】如果采用假针灸或其他任何一种类似针灸的对照措施,则按照上述条目1~3详细描述

【解读】对照或对照措施的组成部分不论其类型,都应当详细报告,而干预措施越复杂,其报告细节也应更加详细。如果对照措施是一种假针灸或类似针灸的干预,无论是侵入性(经皮)的还是非侵入性(非经皮)的,都需要进行详细说明。对照措施的理论依据、行针细节和类针灸对照方法需要按照上述STRICTA条目1~3 进行报告。由于目前针灸穴位位置确定和区域大小缺乏统一共识,为了提高对照措施的外部可推广性,应准确记录实际的假针灸部位、精确位置和定位的方法。如果对照措施为常规护理或其他阳性治疗,为了使本试验组间以及与外部试验之间的常规护理间具有可比较性,所有措施都应详细报告。如果患者被分配到等待名单组,也需要明确报告其等待时间。

注:本文内容是参考相关文献后对STRICTA报告规范原文的解读,仅代表本网站观点。关于针灸临床试验干预措施报告规范STRICTA的更多内容详见官方网站(http://www.stricta.info/)或Hugh MacPherson等发表的论文“Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20543992/)”、Hugh MacPherson等发表的论文“针灸临床试验干预措施报告标准的修订:CONSORT声明的扩展(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20836969/http://www.jcimjournal.com/EN/10.3736/jcim20100902)”。

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