整群随机对照试验(Cluster-randomized control trials, CRCT)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)扩展版——解读(下)

发布于 2023年7月4日星期二 19:10:57 浏览：1186

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在前面文章中介绍了整群随机对照试验(Cluster-randomized control trials, CRCT)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)扩展版的背景、条目清单和流程图，以及解读了CRCT的CONSORT【条目1~7】内容和【条目8~12】内容。本文将解读【条目13~25】内容。

四、结果

(一) 研究对象纳入流程(推荐流程图)

【条目13a】各组接受随机分配、接受干预和进行主要结局分析的群数量

【解读】和个体随机对照试验类似，作者应清晰地描述试验组与对照组(或各干预组)随机分配到的群数量和拟接受干预措施的群数量，以及要在多少群的基础上进行主要结局指标的分析。更多内容请参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(下)【条目13a】各组接受随机分配、接受干预和进入主要结局分析的研究对象数量。

【条目13b】各组随机化之后发生脱落、失访、排除的群和群内个体，以及原因

【解读】整群随机对照试验可能发生群水平或群内个体的脱落，相比个体随机对照试验，其依从性可能更差，随访也可能更困难。所以，建议作者在试验报告中以流程图的形式清楚地描述群和群内个体的流动情况。这有利于作者对结果作出合理的解释，同时有利于读者正确的理解研究结果。对于流程图，作者需要根据研究设计、数据情况、统计推断、统计分析方法等进行合理的设计。例如，若分析是在群水平上进行的，流程图体现的应是群水平的数据。若采用多水平分析，流程图应体现出群和群内个体两个水平上的数据。

(二) 研究对象的招募

【条目14a】招募研究对象和随访的日期范围

【解读】参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(下)【条目14a】。

【条目14b】研究结束或停止的原因

【解读】参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(下)【条目14b】。

(三) 基线数据

【条目15】反映各组个体和群水平的基线特征

【解读】整群随机对照试验是基于群进行的随机分组，无论可被随机分配的群的数量有多少，与个体随机对照试验相比，其各组基线特征不均衡的可能性均更大。因此，建议作者以三线表的形式对群和群内个体的基线特征以及比较结果进行描述，使读者清楚地了解基线特征及是否均衡。

(四) 分析数量

【条目16】各组纳入分析的群数量

【解读】从样本量估计和统计效能的角度来说，在一个试验中，纳入分析的研究对象数量对结果的解释具有重要影响。如个体随机对照试验，不是所有的研究对象都会被纳入分析，在整群随机对照试验中，也不是所有的群都会纳入分析。因为前期的样本量估计和研究的效能均是建立在假设所有群和个体均会纳入分析的基础上，所以这一情况可能使得分析和解释相对复杂。因此，作者应清楚地报告每个分析中所参与的群数和个体数。

(五) 结局和效应估计

【条目17a】报告个体或群水平的结果，各主要结局的群内相关系数(ICC或k)

【解读】对于整群随机对照试验，作者应报告主要结局的点估计和置信区间，可参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(下)【条目17a】，对每个主要和次要结局，报告各组结果、效应估计和精确度(如95%置信区间)。同时，考虑到群内相关程度对研究效能的影响，作者还应提供每个主要结局的群内相关系数或k统计量，以评估每个结局的群效应(如果是在群水平上进行的统计分析，那群内相关系数便不再那么重要了)。特别是当干预措施会影响到群内相关系数时，就需要报告干预组和对照组的群内相关系数。群内相关系数、群大小和设计效应等信息，可以帮助读者去评价研究的样本量是否合适。同时报告未校正和校正的群估计值，这有助于从另一方面提示群效应的大小。

【条目17b】对二分类结局，报告绝对效应和相对效应【解读】参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(下)【条目17b】。