整群随机对照试验(Cluster-randomized control trials, CRCT)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)扩展版——解读(中)

关键词：整群随机对照试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT扩展版

(六) 随机化

【条目8a】序列生成：产生随机分配序列的方法

【解读】与随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)研究一样，在整群随机对照试验中，作者也需要在正文中报告随机化的详细方法和具体过程(如分组序列产生的方法)，并不仅仅是报告“随机化”“随机分配”“随机”等词语。随机化的详细信息有助于读者全面评价分组时出现偏倚的可能性。更多内容请参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(中)【条目8a】序列生成：产生随机分配序列的方法 。

【条目8b】序列生成：随机化类型；分层或匹配的详细信息(若适用)

【解读】作者应清楚地描述试验所采用的随机分配类型。当可随机分配的群数量较多时，使用简单随机(完全随机)分配便可达到随机化分配的目的；当群数量较少，或存在影响结局的因素时，可采用限制性随机化的方式。比如分层随机，它是在每个层内均进行随机分组，而层间的随机序列是相互独立的。在每个层内，可以采用完全随机分配(分层随机)，也可以采用限制性随机方式，如排列区组随机(即分层区组随机)。在基于个体随机试验中，为了控制随机分配可能导致的组间样本不均衡，常采用分层区组随机；而对于整群随机试验，如果采用配对设计，两项干预措施应随机分配到每对群。

【条目9】分配隐藏机制：阐明分配基于群体而不是个体，以及分配隐藏是在群体水平、个体水平还是两个水平上实施的(若适用)

【解读】如个体随机试验一般，对于整群随机试验，充分做到分配隐匿也是有效控制潜在偏倚的方法之一。若负责招募群的人员已经事先知道了随机分配序列，便有可能引入偏倚。对于整群随机试验，如何选择和选择什么样的研究对象进入到群内是很重要的，这一过程可能存在选择偏倚。因此，作者要清楚地报告所采用的减少或控制偏倚的策略或方法。比如，群是在随机分配前还是随机分配之后招募的，在随机分配群之前完成群的招募可以做到分配隐匿。随机分配结果是否对群“守门人”(核对入群条件的人)隐匿，群内所有的人是否均被纳入，若不是，招募者/守门人是否知晓随机分配的情况。

【条目10a】谁产生分配序列，谁招募群，谁给研究对象分配干预措施

【解读】对于整群随机试验，因其涉及到群的纳入和分配、群内个体的纳入两个水平的分配过程，这要比个体随机分配更加复杂。所以作者应详细描述从随机序列产生到实施这一随机分配过程中的每个步骤。

【条目10b】个体被纳入群组的机制(如全部纳入或随机抽样)

【解读】对于整群随机试验，在群里采用不合理的方式选择研究对象会带来选择偏倚。因此，作者需要清楚的描述个体被纳入到群的机制或方式。比如，保留群内全部符合纳入标准且不符合排除标准的个体，或者由第三方人员对群内个体进行随机抽样，或者对评价个体纳入资格的研究人员实施盲法。

【条目10c】知情同意(群代表，或群内所有个体，或两者均有)，获得同意是在随机化之前还是之后

【解读】对于整群随机试验，作者应清晰的描述知情同意是群代表还是群内每个个体签署的，以及是在随机分配之前还是之后签署的。不正确的做法可能会导致偏倚的发生。例如，若先进行随机分配再进行干预组群水平知情同意，则所有群之间的失访率可能会有差异。即使对所有群进行了知情同意，但只对干预组的群内个体(而未对对照组的群内个体)告知干预措施，也可能导致失访偏倚。这也说明，很有必要报告试验过程中群内个体的知情同意。

作者应描述干预措施实施的具体细节，因为这涉及到知情同意和依从性。知情同意通常需要在群水平(例如，群招募者)和群内各成员单独获得。对于整群随机试验知情同意的其他具体操作问题已在10b中进行了考虑。但有时候对干预的知情同意只能在群水平获得。如，单个群成员可能无法拒绝某项干预措施，或者对群水平施加干预时(如大众媒体广告)，在随机分配之前获得群内成员的知情同意或许是不可行的，即只能在群水平进行随机分配的知情同意。

(七) 盲法

【条目11a】如果实施了盲法，应说明对谁设盲(如研究对象、干预提供者、结局评价者)，如何实施的

【解读】在以个体为单位的随机试验中，盲法的重要性得到了充分的认可，因为盲法的缺失很可能夸大干预措施的效果。因此，对于个体随机试验，建议受试者和结局评估者应尽可能对所接受的干预措施保持盲态。然而，在整群随机对照试验中，盲法的实施更为复杂。在整群随机试验中，不同群组内干预措施的实施往往涉及一系列角色不同的人，例如：培训人员使用指南培训卫生技术人员；卫生技术人员依据指南为个别患者施加措施；结局评价人员可能是培训人员、卫生技术人员、患者、或完全不同的群体。仅从试验报告中往往不能清楚地区分对谁实施了盲法。许多整群随机试验是实效性的，因为其通常被用来评估真实世界中的干预措施是否能改变从业人员或患者的行为。在这种情况下，对干预措施执行者进行设盲通常是不可行的(尽管可以对结局评价者设盲)。因此，正如实效性试验-CONSORT声明中所指出，在这种情况下最重要的是在试验报告中明确承认未设盲，并对未设盲或不可能设盲的原因进行解释。

【条目11b】组间干预的相似性

【解读】参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(中)【条目11b】组间干预的相似性。

(八) 统计方法

【条目12a】组间比较，主要结局与次要结局的统计方法，群组是如何被考虑在内的

【解读】作者应清楚的描述统计推断是针对群水平还是个体水平。若是在群水平上进行统计推断，那么结局指标的采集、测量、评估等也应是在群水平上进行，则用不到复杂的群调整分析方法；然而，若群的大小不同，考虑到群汇总统计的方差不等，则建议使用加权分析。若统计推断是在群内个体水平上进行的，则在统计分析时需要考虑调整中心效应(群效应)。

【条目12b】其他分析方法，如亚组分析和校正分析

【解读】参考临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)——解读(中)【条目12b】其他分析方法，如亚组分析和校正分析。