单样本生存资料的Kaplan-Meier生存分析(Kaplan-Meier Survival Analysis)——MedCalc软件实现

关键词：MedCalc; 生存分析; Kaplan-Meier

Kaplan-Meier生存分析法(简称K-M法)利用概率乘法原理计算生存率，又称概率乘积法、乘积极限法。该法为非参数方法，不需要对被估计资料分布进行任何假设，主要用于未分组小样本资料估计生存率，也可用于大样本资料。

一、案例介绍

研究人员对20例某肿瘤术后病人随访5年，记录术后生存时间，试绘制生存曲线，并计算生存率。记录结果如图1，包括结局变量，即Status，1=死亡，0=删失(存活+失访)；时间变量，即随访时间(Time，月)。案例数据可从“附件下载”处下载。

二、案例分析

本案例的分析目的是采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线并计算生存率。案例是生存资料，需根据最终记录的结果，整理数据成如图1所示样式，包括生存时间，以及结局状态。

三、软件操作及结果解读

(一) 软件操作

1.选择“统计”—“生存分析”—“ Kaplan-Meier生存分析”(图2)。

2.出现“Kaplan-Meier生存分析”对话框，按图3设置相应参数

• 生存时间：选择包含生存时间的变量，本例为“Time”
• 终点：选择“Stauts”，选择包含结局编码的变量，默认“1”表示完全数据，“0”表示删失数据，也可点击“定义状态”，在“定义状态”对话框中，设定其他编码表示完全数据和删失数据，本例设置见图4
• 因子：选择1个定性变量或离散变量作为分组变量。离散变量可以是字符型或数值型，MedCalc最多可比较6个分组的生存曲线。如果不选择因子变量，则把所有资料看作1组并绘制1条生存曲线。本例是单样本资料，不选择因子变量。
• 筛选条件：未选择任何变量
• 选项：“因子水平的线性趋势”表示使用log-rank趋势检验对3个或以上有序分组的生存资料的生存得分进行分析。因子水平应为自然顺序，若按不同剂量分组，则Kaplan-Meier法假设所有的因子水平的间隔相等。本例默认选项
• 图表：选择“生存概率(%)”表示绘制生存曲线。“100-生存概率(%)”表示绘制100-生存概率图，即累积死亡曲线。勾选“在图表中包含95%CI”(绘制总体生存曲线的95%置信带)、“在图表中标记截尾数据”(在生存图中以小垂直线表示删失数据)、“图表下面风险表格中的数字”(在生存图下方显示暴露数的表格)。

(二) 结果解读

1. 案例汇总

图5为数据的案例汇总，本研究共随访20例某肿瘤术后病人，其中完全数据11例(55%)，删失数据9例(45%)。

2. 平均和中位生存期

某肿瘤术后病人的平均生存期为37.303月， 95%CI为(28.458~46.148)月；中位生存期为42.000月，95%CI为(18.000~50.000)月，如图6所示。

3. 生存表

图7为生存表，列出了各时间点详细的生存率。可知12、24、38个月生存率分别为78.9%、67.2%和51.8%。

4. 生存曲线

生存曲线(图8)是阶梯形状的，用曲线上的点可估计出病人在指定时间(t)还存活的概率；还可以找到中位生存期，即生存概率为50%时对应的生存时间。生存曲线上的小垂直线表示删失数据，生存图下方的表格为对应时间的期初暴露人数。

四、结论

本研究采用Kaplan-Meier法绘制单样本资料的生存曲线，MedCalc可简便快捷给出生存曲线，也可采用此软件绘制累积死亡曲线，并可在生存图上显示置信带和期初暴露数。