医学研究之回归分析的样本量计算——二分类自变量条件Logistic回归的优势比检验

发布于 2022年4月5日 星期二 21:08:09 浏览:3207
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前面介绍了“医学研究之回归分析的样本量计算——单因素或多因素Logistic回归”,本文介绍二分类自变量条件Logistic回归的优势比检验(Tests for the Odds Ratio in a Matched Case-Control Design with a Binary X)的样本量估计,适用于匹配病例-对照设计,旨在检验疾病发生与风险因素(暴露变量)之间的关系。该方法可计算只有一个二分类自变量的单因素条件Logistic回归或有两个以上二分类自变量的多因素条件Logistic回归。

关键词:样本量计算; PASS; 回归分析; Logistic回归; 条件Logistic回归分析的样本量计算

一、案例数据

某研究者计划采用1 : 2匹配病例-对照设计研究肥胖与心血管疾病的关联,研究过程中将同时收集性别、家族史两个影响因素。通过既往研究可知约有20%研究对象可能被诊断为肥胖,肥胖与心血管疾病的OR=2.0。若肥胖在性别和家族史上回归方程的R2=0.5,取α=0.05,β=0.1,试估计所需的样本含量?

二、案例分析

本研究为匹配病例-对照研究,欲调查一个因变量与多个二分类自变量的关系,采用二分类自变量条件Logistic回归,其样本量计算需要以下几个参数:

  1. 每组病例数与对照数,本例分别为1和2
  2. 从普通人群中随机选择的受试者暴露在风险因素下的概率,本例为0.2
  3. 目标自变量与因变量之间的优势比,本例为2.0
  4. 暴露变量在模型中的其他自变量上回归时得到的方程的R2,本例为0.5
  5. 检验水准α (常取0.01至0.1),本例取0.05
  6. 检验功效1-β (常取0.8或更高),本例取0.9
  7. 脱失率 (DR,通常不宜超过20%),本例取10%

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“ Procedures (程序)”—“Regression (回归)”— “ Conditional Logistic Regression (条件逻辑回归)”—“Tests for the Odds Ratio in a Matched Case-Control Design with a Binary X (二分类自变量条件Logistic回归的优势比检验)”,见图1。

图1

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2):

  1. Solve For:选择“Sample Size N”,表示本分析的目的是用于计算样本量。
  2. Alternative Hypothesis:选择“Two-Sided”,表示使用双侧备择假设。
  3. Power and Alpha:Power为把握度,填0.90;Alpha为检验水准,填0.05。
  4. MD (Number of Cases per Set):表示每组病例数,通常不大于5。本例中填1。
  5. MH (Number of Controls per Set):表示每组对照数,通常不大于10。本例中填2。
  6. OR (Odds Ratio):即待检验的优势比。优势比表示患者的暴露概率与非患病的暴露概率之比。本例中填2.0。
  7. PE (Probability of Exposure):从普通人群中随机选择的受试者暴露在风险因素下的概率。本例填0.2。
  8. R2 (Exposure vs. Covariates):表示暴露变量在其他自变量上回归时得到的方程的R2,以此来研究加入其他自变量时对检验功效和样本量的影响。范围为0≤R2<1。本例填0.5。
图2

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中,勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”,在“Dropout Rate”中填10 (图3),表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

图3

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果,可知计算的病例组所需样本例数(N)为411,则对照组样本例数为411×2=822。

图4

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献;“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释;“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图5

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N'),也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量,本研究中病例组样本例数(N)为457,则对照组样本例数为457×2=914。

图6

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

图7

五、结论

本研究为1:2匹配病例-对照设计,欲探究因变量(心血管疾病)与自变量(肥胖)和混杂变量(性别、家族史)是否存在关联,所有自变量均为二分类变量,采用多因素条件Logistic回归。通过既往研究可知,有20%研究对象可能被诊断为肥胖,肥胖与心血管疾病之间的OR=2.0,肥胖在性别和家族史上回归方程的R2=0.5。若检验水准取0.05,检验功效取0.90,则病例组和对照组分别至少需要411和822例研究对象。若考虑10%的脱失率,则病例组和对照组分别至少需要457和914例研究对象。

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