医学研究之相关分析的样本量计算——两相关系数的差异性检验

一、案例数据

某研究者欲比较男女体重(kg)与CT双肾总体积(ml)的关系。假设男性和女性体重与双肾总体积的相关系数分别为0.8和0.75。如进行两个相关系数的双侧差异性检验，取α=0.05，β=0.20，试估计该研究所需要的样本含量是多少？ 

二、案例分析

通过以往研究可知体重和双肾总体积存在相关性，且可认为体重和双肾总体积服从正态分布，宜采用两个相关系数的差异性检验。两个相关系数的差异性检验样本量估算，需要以下几个参数：

1. 两组的总体相关系数ρ₁和ρ₂。

2. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本例取0.05)

3. 检验功效1-β (通常为0.80或更高，本研究取0.80)

4. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本例取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Correlation (相关)”—“Test (Inequality) (非均衡性检验)”—“Tests for Two Correlations (两个相关系数检验)”见图1。

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)：

① Solve For：选择“Sample Size”，表示本分析的目的是用于计算样本量。

② Test：“Alternative Hypothesis”表示备择假设的检验方式，本例选择“Ha: ρ_1≠ρ₂”表示进行备择假设为H₁: ρ_1≠ρ₂的双侧检验，为最常用的选择。

③ Power and Alpha：Power为把握度，填写“0.80”；Alpha为检验水准，填写“0.05”。

④ Sample Size：“Group Allocation”表示样本量如何分配到不同组别，本例选择“Equal(N₁=N₂)”，表示两组样本量相等。

⑤ Effect Size：“ρ₁ ( Correlation Group 1)”输入第一组的总体相关系数ρ₁ ，本例为男性体重与双肾总体积大小的相关系数“0.8”； “ρ₂ ( Correlation Group 2)”输入第二组的总体相关系数ρ₂ ，本例为女性体重与双肾总体积大小的相关系数“0.75”。

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)共为1996例，其中N₁=N₂=998。

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究中共为2218，其中N₁'=N₂'=1109。

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

五、结论

该案例为两个相关系数差异检验的样本含量计算。已知男女体重(kg)与双肾总体积(ml)的总体相关系数分别为ρ₁=0.8、ρ₂=0.75。若取检验水准0.05、检验功效0.80，则男性和女性至少各需要998例研究对象。若考虑10%的脱失率，则至少各需要1109例研究对象。