医学研究之单样本定量资料样本量计算——置信区间法

一、案例数据

​某高校欲随机抽查部分男生的身高以评估其青春期的生长发育情况，希望估计误差（平均值与其置信区间的距离）不超过0.8cm，样本标准差为5.0cm，试估计所需的样本含量。

二、案例分析

身高数值为连续性资料，根据既往科学研究，人体身高水平服从正态分布，且本案例中样本为随机样本，因此满足单样本t检验的要求。

本研究中，计算单样本平均值的样本量可采用置信区间法，需要以下几个参数：

1. 指定的允许误差D，本例中为0.8。
2. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本研究取0.05)。
3. 置信度/可信度CL(即1-α，常用0.95或0.99，本研究取0.95)。
4. 样本标准差σ，本例中为5.0。
5. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本研究取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Means (均值)”—“One Mean (单样本均值)”—“ Confidence Interval (置信区间法)”—“Confidence Intervals for One Mean (置信区间法检验单样本均值)”，见图1。

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)：

1. Solve For: 选择“Sample Size”，表示本分析的目的是用于计算样本量。
2. Interval Type: 选择“Two-Sided”，表示使用双侧置信区间。
3. Population: 选择“Infinite”，表示假设样本是从极大(或无限)总体中抽样所得。
4. Confidence Level(1-Alpha):表示置信度CL，即为1-α，填写“0.95”。
5. Distance from Mean to Limit(s):即置信限到平均值的距离D，双侧区间D称为允许误差/精度，本例填“0.8”。
6. Standard Deviation: S(Standard Deviation)表示以往研究样本的标准差，填“5.0”。

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)为153。

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究中为170。

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

五、结论

该案例为单样本平均值的置信区间法的样本量估计，已知身高平均值与其置信限的距离（允许误差）为0.8cm，样本标准差为5.0cm。若取检验水准0.05，则置信度为0.95，要使得样本身高可以代表全校所有男生身高水平，至少需要153例研究对象。若考虑10%的脱失率，则至少需要170例研究对象。