卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)质量评价(下)

关键词：研究质量评价; 卫生技术评估; 卫生技术评估质量评价; HTA

四、HTA评价清单详细解读

(一) 初步信息

1. 是否注明联系方式，以便向研究者获取更多信息？

包括联系人、联系机构的联系方式和地址，以便读者和使用者在有需要的时候可以联系到作者获取更多信息。

2. 是否报告、明确了所有参与人员的特定职责？

尽管报告的方式和习惯有所不同，但都应明确陈述参与编写报告的人员及其作用。 这些人员可能包括作者、委员会成员(如果有的话)和技术提供者或行政支持者。此外，最好在报告中说明，评估报告参考了出版前的最新文献和专家意见。

3. 是否提供了相关利益冲突的声明？

利益冲突是HTA评价中的核心关注点，因为可能会影响卫生技术评估报告的客观性。 关于利益冲突说明将提及报告编写人员。但可能仅需要作出不存在利益冲突的声明即可。报告应说明评估工作的经费支持来源，是来自编写机构的常规工作经费，还是来自厂家赞助等其他额外经费。需要注意的是，非常规经费来源支持很可能会产生利益冲突。

4. 是否提供了技术报告得到了外部同行评审的声明？

对报告进行外部同行评审通常被认为是提高报告质量和可信度的一种做法。尽管在报告中提供的有关审查过程的详细情况会有所不同，但一般都包括评审人员的姓名、机构、专业等信息。

5. 是否提供了非专业人员能理解的摘要说明？

这是展示HTA报告内容的一个值得借鉴的做法。许多政策制定者和其他非技术性的报告使用者往往会优先阅读或者只阅读摘要。因此，提供非专业人员能理解的摘要有助于将评估信息高效准确传达给更广泛受众。摘要可包括评估的目的和范围、所采取的方法、主要结果、明确的结论。但不要太长，最好不超过两页。非英文的HTA评估报告最好包括英文版摘要。多采用结构化摘要以简洁的方式介绍基本细节。

(二) 为什么实施技术评估？

6. 提供的信息能否解决卫生政策问题？

描述进行卫生技术评估报告的理由非常重要，这可以帮助确定影响报告的潜在因素，如卫生系统政策和优先事项、社会和政治影响等。报告应具体描述为什么要进行评估，并酌情说明是谁要求开展这项工作。

7. 提供的信息能否解决所涉及的研究问题？

明确的研究问题也很重要。如何评估一种卫生技术？一个设计合理的研究问题应包含PICO等标准要素，即技术预期针对的人群(Participants, P)、感兴趣的技术或干预措施(Intervention, I)、技术评估所依据的比较对象/或相关卫生服务和技术(Control, C)，以及用于评估技术的结局指标(Outcome, O)。例如，“对乳腺癌高危妇女进行MRI筛查是否比X光检查能更有效地降低乳腺癌死亡率？”

8. 是否明确了评估范围？

报告应说明所涉及的技术种类，最好还应明确指出评估中未包括的技术领域。

9. 是否对所评价的卫生技术问题进行了描述？

对评估的技术进行简短描述有助于读者的理解。如简明扼要描述技术的作用和工作原理细节，简要提及替代技术或竞争技术。

(三) 如何实施评估？

10. 是否提供了所使用的资料和数据资源及文献检索策略的详细信息？

• 应提供文献检索的详细信息，包括关键检索词和组合检索词、使用的数据库、涵盖年份和语种。
• 还应详细说明主要资料和数据来源，及其他资料和数据来源的使用情况。
• 应详细说明任何成本费用资料和数据来源，最好对其准确性进行评估。
• 应提供纳入和排除标准。报告应说明由谁进行文献筛选及如何进行筛选。
• 应包括纳入研究/参考文献的完整列表。
• 应提供符合入选标准但最终被排除的研究列表以及排除原因。

一些报告包括文献检索的更多细节。建议根据要求提供文献检索的完整详细信息，但不一定包含在报告中。成本数据的质量和相关信息会因其来源和性质而有所不同，包括行政部门为其他目的而收集的数据，以及为针对此次评估自下而上收集的数据。

可根据具体情况选择性报告以下资料，以解决：

• 技术问题(如果这些问题得到解决，应包括资料的来源和选择的依据。)
• 安全性(例如，监管决策；不良影响。应注明资料选择的依据。)
• 疗效/有效性(应提供选择依据的详细信息，如研究设计的考虑因素、受试者人数。是否明确说明为什么选择这些资料？)

某些技术属性(如安全性)可能未在某些报告中涉及。

通常情况下，报告中只会引用被选择列入分析或评注的参考资料。但若有要求，也应提供被排除参考资料的详细信息。此时，可使用国际通用做法，如CONSORT声明推荐的图表总结文献选择过程，详见临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)——概述。

11. 是否陈述了对所选择数据与信息进行评估与解释的信息？

• 是否描述了数据提取的方法？数据提取的准确性和一致性极为重要。通过设计具有明确说明的数据提取表，并至少两名数据员独立进行数据提取，可最大限度减少误差。
• 是否提供了主要的文献质量评估方法？对纳入的文献进行质量评估是卫生技术评估报告的重要组成部分。生活质量研究的评估应考虑是否使用了有效的测量工具(如量表)。对于诸如此类和其他类型的研究，应注意组间是否具有良好的可比性。
• 是否描述了数据合成的方法？应详细说明对纳入评估的定量或非定量数据的合成方法。
• 评估的结果是否能以合适的形式(如表格)清楚地呈现出来？以表格提供评估结果是一种常用和较好的形式。

应提供评估结果(效应量)的绝对值，而不仅是相对值，还应包括反应潜在偏倚及不确定性的指标，如置信区间。

背景？(不一定适于每个HTA)

• 是否考虑了(医学)法律的影响？

是否考虑过使用这种特殊卫生技术的(医学)法律问题？如，诉讼风险和保险赔偿等专业相关信息可能与此有关，需要进行讨论。

• 是否提供了经济学分析？

是否考虑了经济学问题？如，类似应用类的成本或经济学研究，应给出考虑的原因。应说明进行数据综合和结果推断的方法。如果卫生技术评估报告包括成本或经济分析，还需要详细说明所使用的方法和所做的假设。应充分考虑现有研究的质量，并进行充分的敏感性分析。

• 是否考虑了伦理学影响？

任何与技术有关的具体问题都应考虑伦理学问题。这可能包括当地医疗卫生系统中该技术的可获得性、公平性和知情同意等问题。应描述在分析中所做的工作，包括相关观点和方法。讨论所涉依据应明确概述。

• 是否考虑了社会影响？

任何与技术有关的具体问题都应考虑社会影响问题。这可能包括这种技术对照护者的影响，对家庭、社会孤立的影响，对因病失能、工作就业的影响，特定文化背景及相关歧视、“疾病标签”等问题。

• 是否考虑了其他人的观点(利益相关方，患者、使用者)？

任何与技术可获取性、操作、实施相关的国家层面、地区层面、机构层面和个体层面的问题都可以讨论。这可能包括要实施该项技术医院提供能力的问题，农村和偏远地区技术提供能力、卫生人力资源的问题。还可以考虑该技术有关操作人员的培训、资质认证问题，患者依从性和接纳性问题。数据和资料的来源应明确陈述，分析应客观透明。

(四) 下一步怎么办？

12. 是否对技术评估结果展开了讨论？

对评估结果的讨论应包括：

• 所获得的结果与评估所要解决的问题之间的关系。(来自文献的信息可能只能在一定程度上有所帮助。)
• 对结果进行明确的解释。包括评估结果与临床实践和医疗卫生系统的相关性。
• 对缺失或不确定信息的讨论，以及该部分信息对分析结果可靠性影响的讨论(这部分可能很简短。)
• 报告中的观点和结论的依据。(评估结果是否有数据支持？对所持观点是否有额外的假设或证据支持？如果有，是什么？报告是否讨论了干预措施的所有潜在益处和缺点？评估目标是否达到？)

讨论应结合所提出的问题，将报告的前几部分结合起来。通常，在缺乏技术性能确切数据的情况下，也必须作出判断，但这种判断的性质和依据应当明确。与报告的其他部分一样，应保证报告的透明度。应向读者清楚地说明已经做了什么，是基于什么假设，没有做什么。

13. 是否对技术评估结论予以清晰陈述？

报告应给出明确的结论，包括评估所解决的问题，并酌情提及其背景。结论应基于已审查的证据作出。一些卫生技术评估报告还包括建议，尽管并非所有机构都有权提出明确的建议，但至少结论应明确。

14. 对未来决策有无建议？

卫生技术评估报告应讨论目前的研究/信息差、未来研究和评估的方向以及传播研究结果的方法。如果卫生技术评估报告的分析属于评估组织的职权范围，那么报告中应说明其调查结果对政策的影响。

注：本文内容是参考相关文献后对卫生技术评估(Health technology assessment, HTA)质量评价工具的概述，仅代表本网站观点。关于HTA质量评价的更多内容可参考INAHTA官方网站(https://www.inahta.org/)。