临床实践指南是指系统开发的声明，帮助医务人员及患者在特定临床情境下做出恰当决策的指导性意见。指南制定过程的科学性和规范性直接影响指南的质量和可靠性，有必要对指南质量进行评价。指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II)是应用最为广泛的临床实践指南质量评价工具。本文主要介绍AGREE II评价清单详细内容的“领域 3. 开发的严谨性”。
AGREE II概述详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (一)
AGREE II的使用详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (二)
AGREE II评价清单详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (三)
AGREE II评价清单详细内容的“领域 1. 范围和目的”和“领域 2. 参与人员”详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (四)
AGREE II评价清单详细内容的“领域 4. 表达的明晰性”和“领域 5. 应用性”详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (六)
AGREE II评价清单详细内容的“领域 6. 独立性”和“指南全面评价”详见临床实践指南质量评价——指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II) (七)
关键词：临床实践指南质量评价; 指南研究与评价工具; AGREE Ⅱ
四、AGREE II评价清单详细内容
(三) 领域 3. 开发的严谨性
7. 应用系统的方法检索证据
8. 清楚描述选择证据的标准
9. 清楚描述证据的等级和局限性
10. 清楚描述形成推荐建议的方法
11. 形成推荐建议时考虑了对健康的益处、副作用和风险
12. 推荐建议和支持证据之间有明确联系
13. 指南在发布前经过专家的外部评审
14. 提供指南更新的步骤
7. 应用系统的方法检索证据
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
应提供检索时纳入和排除证据的标准，纳入/排除证据的理由应清楚地描述。如，指南的作者可能决定只纳入随机对照试验的证据并且排除非英文文献。
(2) 查找信息
查找指南开发过程的起始段落或章节。有时候，证据选择的纳入和排除标准被放在单独的文件里，或在附件中。在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：方法学、文献检索策略、纳入/排除标准和附录。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
纳入标准描述，包括：
| target population (patient, public, etc.) characteristics |
| 译文：目标人群(患者、普通人群等)特征 |
| study design |
| 译文：研究设计 |
| comparisons (if relevant) |
| 译文：对照(如果涉及) |
| outcomes |
| 译文：结局 |
| language (if relevant) |
| 译文：语言(如果涉及) |
| context (if relevant) |
| 译文：背景(如果涉及) |
| description of the exclusion criteria (if relevant; e.g., French only listed in the inclusion criteria statement could logically preclude non-French listed in the exclusion criteria statement) |
| 译文：描述排除标准(如涉及；如：纳入标准规定只纳入法文文献，即逻辑上在排除标准里包括排除非法文文献) |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 检索策略是否与要回答的健康问题相关和相适宜？(如：使用了合适的检索词检索了所有相关的数据库)
- 是否有足够的信息使他人能重复检索策略？
8. 清楚描述选择证据的标准
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
应提供检索时纳入和排除证据的标准，纳入/排除证据的理由应清楚地描述。如，指南的作者可能决定只纳入随机对照试验的证据并且排除非英文文献。
(2) 查找信息
查找指南开发过程的起始段落或章节。有时候，证据选择的纳入和排除标准被放在单独的文件里，或在附件中。在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：方法学、文献检索策略、纳入/排除标准和附录。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
纳入标准描述，包括：
| target population (patient, public, etc.) characteristics |
| 译文：目标人群(患者、普通人群等)特征 |
| study design |
| 译文：研究设计 |
| comparisons (if relevant) |
| 译文：对照(如果涉及) |
| outcomes |
| 译文：结局 |
| language (if relevant) |
| 译文：语言(如果涉及) |
| context (if relevant) |
| 译文：背景(如果涉及) |
| description of the exclusion criteria (if relevant; e.g., French only listed in the inclusion criteria statement could logically preclude non-French listed in the exclusion criteria statement) |
| 译文：描述排除标准(如涉及；如：纳入标准规定只纳入法文文献，即逻辑上在排除标准里包括排除非法文文献) |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 是否给出了确定纳入/排除标准的原因？
- 纳入/排除标准是否与健康问题相适宜？
- 是否有理由相信某些相关文献可能被遗漏？
9. 清楚描述证据的等级和局限性
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
应明确说明证据强度和局限性，包括，使用正式的或非正式的工具/方法评估单个研究的偏倚风险和/或特殊的结局，明确评价所有研究的合并证据质量。这可以用不同的方式来呈现，如：可以用表格来比较不同领域的质量，或使用正式的工具或方法(如Jadad量表、GRADE法)，或使用文字描述。
(2) 查找信息
查找指南开发过程的起始段落或章节中关于研究方法学质量(如：偏倚风险)的描述。经常使用证据表来概述证据的质量特征。一些指南在描述和解释证据时有明显的差别，例如分别在结果部分和讨论部分。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
描述如何评估证据存在的偏倚和指南开发小组成员如何解释这些偏倚：
| study design(s) included in body of evidence |
| 译文：纳入的证据的总体研究设计 |
| study methodology limitations (sampling, blinding, allocation concealment, analytical methods) |
| 译文：研究的方法学缺陷(样本量、盲法、分配隐藏、分析方法) |
| appropriateness/relevance of primary and secondary outcomes considered |
| 译文：考虑主要结局和次要结局的适宜性/相关性 |
| consistency of results across studies |
| 译文：各个研究结果的一致性 |
| direction of results across studies |
| 译文：各个研究结果的方向 |
| magnitude of benefit versus magnitude of harm |
| 译文：有益和损害的对比陈述 |
| applicability to practice context |
| 译文：目标运用场景的可应用性 |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 这些描述是否恰当、中立、公正？描述是否完整？
10. 清楚描述形成推荐建议的方法
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
应描述形成推荐建议的方法和如何得出最终的决定的过程。方法很多，比如投票法、非正式共识法、正式共识会议(如：特尔菲法、Glaser法)，还应说明有争议的地方和解决争议的方法。
(2) 查找信息
查找指南开发过程的段落或章节。有时候，形成最终推荐建议的方法被放在单独的文件里，或在附件中。可以在方法学和指南开发过程的相关章节或段落可找到这些信息。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
| description of the recommendation development process (e.g., steps used in modified Delphi technique, voting procedures that were considered) |
| 译文：推荐建议过程的描述(如：应用改良Delphi法的步骤、投票程序) |
| outcomes of the recommendation development process (e.g., extent to which consensus was reached using modified Delphi technique, outcome of voting procedures) |
| 译文：推荐建议结果的描述(如：使用改良Delphi法达到的共识程度、投票结果) |
| description of how the process influenced the recommendations (e.g., results of Delphi technique influence final recommendation, alignment with recommendations and the final vote) |
| 译文：描述建议过程如何影响最终的推荐建议(如：Delphi法的结果对最终推荐建议的影响，最终推荐建议和最后投票结果的一致性) |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 是否采用正式程序形成最终推荐建议？
- 形成推荐建议的方法合适吗？
11. 形成推荐建议时考虑了对健康的益处、副作用和风险
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
指南在推荐建议时应考虑对健康的益处、副作用和风险。如，乳腺癌指南可能包括对多种最终结局的总效益讨论。这些讨论可能包括：生存率、生活质量、不良反应、症状管理，或各种治疗选择的对比。在指南中应表述这些问题是否已解决。
(2) 查找信息
查找指南开发过程中关于总体证据、解释、证据到推荐建议的转化的段落或章节。在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：方法学、解释、讨论和推荐建议。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
| supporting data and report of benefits |
| 译文：对健康的益处及其支持数据 |
| supporting data and report of harms/side effects/risks |
| 译文：伤害/副作用/风险及支持数据 |
| reporting of the balance/trade-off between benefits and harms/side effects/risks |
| 译文：报告益处和伤害/副作用/风险之间的平衡和权衡 |
| recommendations reflect considerations of both benefits and harms/side effects/risks |
| 译文：推荐建议反映了对益处和伤害/副作用/风险之间的考虑 |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 是否将讨论作为指南制定过程中的一部分？(在推荐建议形成过程中进行讨论，而不是在推荐建议形成之后进行)
- 指南开发小组是否较为全面平衡地考虑了益处与伤害？
12. 推荐建议和支持证据之间有明确的联系
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
指南中应陈述推荐建议与支持证据之间具有明确的联系。指南使用者应能够识别与每项建议相关的证据主体的组成部分。
(2) 查找信息
在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：推荐建议和关键证据。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
| the guideline describes how the guideline development group linked and used the evidence to inform recommendations |
| 译文：应描述指南开发小组如何关联并利用证据产生推荐建议 |
| each recommendation is linked to a key evidence description/paragraph and/or reference list |
| 译文：每个推荐建议应与重要证据描述/段落和/或参考文献目录相联系 |
| recommendations linked to evidence summaries, evidence tables in the results section of the guideline |
| 译文：展示与指南结局部分证据总结、证据表相关的推荐建议 |
(4) 其他考虑
- 证据和推荐建议相一致吗？
- 推荐建议与支持证据之间的联系在指南中好找吗？
- 当证据缺乏或由于小组的意见不一致导致推荐建议缺乏时，是否对此进行了清楚的声明和描述？
13. 指南在发布前经过专家的外部评审
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
指南在发表前应经过专家的外部评审，评审人员不应该参加指南开发过程。评审人员应包括临床专家、方法学专家，目标人群代表(患者，普通人群等)也可以包括在内。应对外部评审的方法进行描述，包括评审人员名单及其单位。
(2) 查找信息
查找指南开发过程和致谢部分的段落/章节。在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：结局、解释、致谢。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
| purpose and intent of the external review (e.g., to improve quality, gather feedback on draft recommendations, assess applicability and feasibility, disseminate evidence) |
| 译文：外部评审的目的和意图(如：改善质量，收集对初步推荐建议的反馈，评价可行性和适用性，传播证据) |
| methods taken to undertake the external review (e.g., rating scale, open-ended questions) |
| 译文：进行外部评审的方法(如：评价量表，开放式询问) |
| description of the external reviewers (e.g., number, type of reviewers, affiliations) |
| 译文：外部评审人员描述(如：评审人员数量、类型、单位) |
| outcomes/information gathered from the external review (e.g., summary of key findings) |
| 译文：从外部评审中收集的结局/信息(如：重要发现的概述) |
| description of how the information gathered was used to inform the guideline development process and/or formation of the recommendations (e.g., guideline panel considered results of review in forming final recommendations) |
| 译文：描述所收集的信息如何用于指南开发过程和/或形成推荐建议(如：开发小组在形成最终推荐建议时已考虑外部评审结果) |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 推荐建议与支持证据之间的联系在指南中好找吗？
- 外部评审者与指南范围相关且适宜吗？选择评审人员有明确的理由吗？
- 指南开发小组如何使用外部评审的信息？
14. 提供指南更新的步骤
| 1 Strongly Disagree (很不同意) | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Strongly Agree (很同意) |
| Comments (内容): |
(1) 用户手册说明
指南需要反映当前最新的研究成果，应提供关于指南更新步骤的清楚陈述。如，给出一个时间表或成立一个工作小组，该小组能定期检索更新文献并按要求对指南进行更新。
(2) 查找信息
查找指南的引言部分，指南开发过程及最后段落。在指南中可以找到这些信息的常见章节或段落标记包括：方法、指南更新和指南日期。
(3) 如何评价
条目内容包括下列标准：
| a statement that the guideline will be updated |
| 译文：指南更新的陈述 |
| explicit time interval or explicit criteria to guide decisions about when an update will occur |
| 译文：指南更新有清楚的时间表或标准去指导推荐建议的形成 |
| methodology for the updating procedure is reported |
| 译文：报告指南更新步骤的方法 |
(4) 其他考虑
- 条目表述如何，描述是否清晰简洁？
- 条目内容在指南中好找吗？
- 有足够的信息告知指南何时更新或什么条件下会更新吗？
注：本文内容是参考相关文献后对指南研究与评价工具II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE II)的概述，仅代表本网站观点。关于AGREE II的更多内容详见网站http://www.agreetrust.org/。