“两组均值比较差异性分析样本量计算”使用说明

一、案例

为研究国产四类新药A胶囊的降血糖效果，某医院针对2型糖尿病患者进行同期随机对照试验。实验组服用A胶囊，对照组服用B胶囊，效果指标为试验8周时空腹血糖下降值，其中试验组空腹血糖下降值均数为2.07 mmol/L，对照组空腹血糖下降值均数为2.63 mmol/L，总体标准差为0.87。

假设检验水准α取0.05，统计效能1-β取0.9，失访率取10%。试计算样本量。

二、软件操作

• 计算类型：选择“样本量计算”。
• 检验类型：选择“双侧检验”。由于本研究用于检验平均值是否不同，但预先不指定哪个平均值更大，因此选择“双侧检验”。若是预先指定哪组平均值更大，则选择“单侧检验”。
• α：为I类错误/检验水准，常取0.05，本研究输入“0.05”。
• power (1-β)：β为II类错误，常取0.1、0.2。1-β为统计效能，即检验功效，一般不低于0.8。本研究输入“0.9”。
• 试验组/对照组样本量比例：本案例中未特别交代试验组/对照组样本量比例，这种情况下一般默认两组样本量一样，输入“1”。
• 对照组均值：常来源于文献或大样本调查。本研究中即服用B胶囊空腹血糖下降值均数，输入“2.63”。
• 试验组均值：可通过文献或预试验获得。本研究中即服用A胶囊空腹血糖下降值均数，输入“2.07”。
• 总体标准差：可通过文献或预试验获得。本研究中即服用A胶囊和B胶囊对象的总体标准差，输入“0.87”。
• 失访率(%)：即脱失率，一般不超过20%，本研究输入“10%”。
• 保留小数位数：默认为5，保持不变。

输入上述参数后点击“计算”(图1)，即可得到计算结果(图2)。

三、结果解读

图2为计算结果的简要展示，可知：此案例采用t分布进行样本量计算，设定统计效能power(1-β)为0.9，检验类型为双侧检验，α为0.05，试验组均值为2.07，对比组均值为2.63，试验标准差为0.87，试验组/对照组样本量比例为1，根据样本量计算公式[1]得对照组样本量为52例，试验组样本量为52例，总样本量104例，此样本量下实算power为0.90167。假定失访率10.0%，对照组样本量需要58例，试验组样本量需要58例，总样本量需要116例。计算公式及更多信息请下载word版本报告。

[1] Shein Chung Chow, Jun Shao, Han sheng Wang, et al. Sample size calculations in clinical research (third edition) [M]. Taylor & Francis, 2018:47.

点击图1中的“报告下载”，可获得本次计算的详细报告。详细报告中展示了“样本量计算”小工具说明、计算公式、结果解读和参考文献四部分内容。详见图3。

本案例的PASS软件计算结果详见梦特官网医学研究之两独立样本定量资料样本量计算——方差齐性时的平均值法。