“两组率比较差异性分析样本量计算”使用说明

一、案例

欲开展某新药对慢性胃炎疗效的研究。假设当前药物治疗的有效率为74%，预估新药治疗的有效率为79%，按照1：1平行对照开展设计，进行双侧差异性检验。

假设检验水准α取0.05，统计效能1-β取0.8，脱失率取10%。试计算样本量。

二、软件操作

• 计算类型：选择“样本量计算”。
• 检验类型：选择“双侧检验”。由于本研究用于检验有效率是否不同，但预先不指定哪个率更大，因此选择“双侧检验”。若是预先指定哪个率更大，则选择“单侧检验”。
• α：为I类错误/检验水准，常取0.05，本研究输入“0.05”。
• power (1-β)：β为II类错误，常取0.1、0.2。1-β为统计效能，即检验功效，一般不低于0.8。本研究输入“0.8”。
• 试验组/对照组样本量比例：本案例中按照1：1平行对照开展设计，输入“1”。
• 对照组发生率：常来源于文献或大样本调查。本研究中即当前药物治疗的有效率，输入“0.74”。
• 试验组发生率：可通过文献或预试验获得。本研究中即新药治疗的有效率，输入“0.79”。
• 失访率(%)：即脱失率，一般不超过20%，本研究输入“10%”。
• 保留小数位数：默认为5，保持不变。

输入上述参数后点击“计算”(图1)，即可得到计算结果(图2)。

三、结果解读

图2为计算结果的简要展示，可知：此案例采用正态近似法进行样本量计算，设定统计效能power(1-β)为0.8，检验类型为双侧检验，α为0.05，试验组发生率为0.79，对照组发生率为0.74，试验组/对照组样本量比例为1，根据样本量计算公式[1]得对照组样本量为1125例，试验组样本量为1125例，总样本量2250例，此样本量下实算power为0.80003。假定失访率10.0%，对照组样本量需要1250例，试验组样本量需要1250例，总样本量需要2500例。计算公式及更多信息请下载word版本报告。

[1] Shein Chung Chow, Jun Shao, Han sheng Wang, et al. Sample size calculations in clinical research (third edition) [M]. Taylor & Francis, 2018:77.

点击图1中的“报告下载”，可获得本次计算的详细报告。详细报告中展示了“样本量计算”小工具说明、计算公式、结果解读和参考文献四部分内容。详见图3。

图3 本案例的PASS软件计算结果详见梦特官网医学研究之两独立样本定性资料样本量计算——率差法。