“单组率比较样本量计算”使用说明

一、案例

某医院肿瘤科使用传统手术治疗某种癌症患者的术后5年生存率为66%，使用新型手术治疗后使得患者的5年生存率可以达到82%。为检验新型手术与传统手术之间5年生存率是否存在差异，试估计所需的样本含量。

假设检验水准α取0.05，统计效能1-β取0.9，失访率取10%。试计算样本量。

二、软件操作

• 计算类型：选择“样本量计算”。
• 检验类型：选择“双侧检验”。由于本研究用于检验生存率是否不同，但预先不指定哪个率更大，因此选择“双侧检验”。若是预先指定哪组率更大，则选择“单侧检验”。
• α：为I类错误/检验水准，常取0.05，本研究输入“0.05”。
• power (1-β)：β为II类错误，常取0.1、0.2。1-β为统计效能，即检验功效，一般不低于0.8。本研究输入“0.9”。
• 对比发生率：即需要对比的率，常来源于文献或大样本调查。本研究中即传统手术治疗某种癌症患者的术后5年生存率，输入“0.66”。
• 试验组发生率：可通过文献或预试验获得。本研究中即新型手术治疗后患者的5年生存率，输入“0.82”。
• 失访率(%)：即脱失率，一般不超过20%，本研究输入“10%”。
• 保留小数位数：默认为5，保持不变。

输入上述参数后点击“计算”(图1)，即可得到计算结果(图2)。

三、结果解读

图2为计算结果的简要展示，可知：此案例采用正态近似法进行样本量计算，设定统计效能power(1-β)为0.9，检验类型为双侧检验，α为0.05，试验发生率为0.82，对比发生率为0.66，根据样本量计算公式[1]得样本量n为61例，此样本量下实算power为0.90195。假定失访率10.0%，试验组样本量需要68例。计算公式及更多信息请下载word版本报告。

[1] Shein Chung Chow, Jun Shao, Han sheng Wang, et al. Sample size calculations in clinical research (third edition) [M]. Taylor & Francis, 2018:71.

点击图1中的“报告下载”，可获得本次计算的详细报告。详细报告中展示了“样本量计算”小工具说明、计算公式、结果解读和参考文献四部分内容。详见图3。

本案例的PASS软件计算结果详见梦特官网医学研究之单样本定性资料样本量计算——比例值法。