实效性随机对照试验(Pragmatic Randomized Controlled Trial,PRCT)报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)扩展版——解读(下)

发布于 2023年7月20日 星期四 21:24:51 浏览:375
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在前面文章中介绍了实效性随机对照试验(Pragmatic Randomized Controlled Trial,PRCT )报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)扩展版的背景、条目清单和使用注意事项以及解读了PRCT CONSORT扩展版【条目1~12】内容本文将解读PRCT CONSORT扩展版【条目13~22】内容。

关键词:实效性随机对照试验; 随机对照试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT扩展版

四、结果

(一) 研究对象纳入流程(推荐流程图)

【条目13】报告参加试验的研究对象或单位的数目、合格的数目以及未参与试验的原因

【解读】当PRCT的受试者和干预措施等与常规医疗环境下的患者和医疗措施越相似,研究结果外推和应用到常规医疗环境的可能性也就越大。因此,为评估PRCT结果的外推性,建议使用文字描述或流程图介绍受试者的流动过程,包括参加试验筛选的人数、纳入和排除的人数、以及退出/脱落的人数。此外,还需说明退出/脱落的原因。

(二) 招募

【条目14】说明招募和随访的日期

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目14a】招募研究对象和随访的日期范围以及【条目14b】研究结束或停止的原因

(三) 基线资料

【条目15】描述每组的人口统计学基线资料和临床特征

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目15】反映各组基线人口学特征和临床特征的表格

(四) 分析例数

【条目16】每项分析中都需要报告每组分析的研究对象人数(分母),注明是否采用了意向性分析;如果可能,应该采用绝对数报告结果(例如10/20,而非50%)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目16】各组纳入分析的研究对象数量(分母),是否按照最初分组进行分析

(五) 结局和判断

【条目17】对于每一项主要结局和次要结局,需报告每组的结果、效应值及其精确度(95%置信区间)

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目17a】对每个主要和次要结局,报告各组结果、效应估计和精确度(如95%置信区间)及【条目17b】对二分类结局,报告绝对效应和相对效应

(六) 其他分析

【条目18】若处理多因素,应报告其他分析,包括亚组分析和调整分析,并指出哪些是事先设定的,哪些是探索性的

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目18】报告其他分析(包括亚组分析和校正分析)结果,区分预先设定的分析和探索性分析

(七) 不良事件

【条目19】报告每个组发生的所有重要的不良事件或副作用

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目19】所有重要损害或未预期到的效应

五、讨论

(一) 解释

【条目20】解释结果时要考虑研究假设、潜在的偏倚或不精确性,以及多重比较和多种结局的问题

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目20】试验局限性,关注偏倚的来源,不精确程度,多重比较问题

(二) 外推性

【条目21】解释试验结果的外推性(外部真实性)。描述影响试验结果的关于研究环境的重要信息。讨论在其他环境下,如临床常规、卫生服务机构、服务人员或资源与试验存在区别时,可能会产生的不同效果。

【解读】试验报告的有用性在很大程度上取决于试验及其结果的适用性和干预措施的可行性。为此,作者应对干预的可行性进行阐述,包括试验所在机构的哪些方面可能影响了研究结果,以及该结果在其他机构可能有何不同。研究结果的适用性可通过研究场景(是否为常规医疗环境)、受试者和卫生服务提供者(他们是如何选择的)、干预和随访的强度(与常规治疗的相似程度)、对干预的依从性以及是否努力使其标准化以及意向治疗分析的使用和随访的失访量来概括。可行性可以通过实施过程中的经济、政治和后勤保障的促进或阻碍因素来概括。

(三) 整体证据

【条目22】基于当前证据对结果进行概括性解释

【解读】详见临床试验报告的统一标准(consolidated standards of reporting trials,CONSORT)——解读(下)【条目22】权衡收益和损害,并考虑其他相关证据,对结果进行解释

注:本文内容是参考相关文献后对PRCT CONSORT扩展版原文的解读,仅代表本网站观点。关于实效性随机对照试验CONSORT扩展版的更多内容详见官方网站(http://www.consort-statement.org/downloads/extensions)或Merrick Zwarenstein等发表的论文"Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19001484/)"。

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