医学研究之回归分析的样本量计算——直线回归斜率的假设检验

关键词：样本量计算; PASS; 回归分析; 直线回归; 直线回归斜率比较的样本量计算

一、案例数据

在研究正常儿童的尿肌酐含量(Y)与年龄(X)之间关系的直线回归中，根据以往的研究，假设尿肌酐含量(Y)的标准差为1.80，年龄(X)的标准差为1.50。研究者认为斜率至少为0.5，否则尿肌酐含量(Y)与年龄(X)之间关系太弱。取双侧α=0.05、β=0.10，问研究所需的样本含量为多少？

二、案例分析

欲研究儿童的尿肌酐含量(Y)与年龄(X)之间关系，通过以往研究，Y的标准差为1.80，X的标准差为1.50，两变量之间相关系数至少为0.5，宜采用直线回归斜率的假设检验，需要以下几个参数：

1. X值的样本标准差S_X。
2. Y的标准差的估计值S_Y。

3. 设定检验的斜率值β₁。

4. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本例为0.05)。

5. 检验功效1-β (通常为0.80或更高，本研究取0.90)。

6. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本例取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Regression (回归)”—“Linear Regression (线性回归)”—“Linear Regression (线性回归)”见图1。

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)：

① Solve For：“Sample Size”表示本分析的目的是用于计算样本量。

② Test：“Alternative Hypothesis”表示可供选择的假设检验，本例选择“Two-Sided”双侧检验。

③ Power and Alpha：Power为把握度，填写“0.90”；Alpha为检验水准，填写“0.05”。

④ Effect Size：“Slope”直线回归斜率，“B₀(Slope|H₀)”设定H₀下斜率的检验假设值β₀，该值通常为0，本例填写“0”；“B₁(Slope|H₁)”设定检验的斜率值，本例为“0.5”。

⑤ Standard Deviation of X’s：“S_X(Standard Deviation of X’s)”设定X值的样本标准差S_X，本例为1.50。

⑥ Residual Variance Calculation：“Residual Variance Method”表示选择残差 标准差的计算方法，PASS提供了3种方法指定残差的标准差，可选择“S_Y(Std.Dev.of Y)”(根据Y的标准差估计值S_Y指定残差标准差)、“R (Correlation)”(根据Y和X之间的相关性估计值指定残差标准差)和“S (Std.Dev.of Residual)”(输入残差标准差的估计值)。本例选择“S_Y(Std.Dev.of Y)”，“S_Y (Standard Deviation of Y)”表示Y的标准差估计值S_Y，该值可以从以往研究、预实验得到，本例填“1.80”。

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)为53。

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究中至少需要59例儿童。

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

五、结论

该案例为根据直线回归斜率进行样本含量计算。欲研究儿童尿肌酐含量(Y)与年龄(X)之间的关系，假设Y的标准差为1.80，X的标准差为1.50。研究者认为斜率至少为0.5，否则Y与X之间关系太弱。取双侧α=0.05、β=0.10，则需要纳入53例儿童进行研究。若考虑10%的脱失率，则至少需要纳入59例儿童进行研究。