前面介绍了“医学研究之相关分析的样本量计算——组内相关系数的差异性检验”，本文主要介绍组内相关系数的置信区间(Confidence Intervals for Intraclass Correlation)的样本量估计。
关键词：样本量计算; PASS; 相关分析; 组内相关系数; ICC系数; 组类内相关系数的置信区间
一、案例数据
欲评估某量表的信度，使用双因素混合效应方差分析模型进行分析，3名评分人员使用同一量表对多名患者进行评分，既往研究显示该量表的组内相关系数为0.8，研究者期望构建该量表的组内相关系数双侧95%置信区间，且区间宽度不超过0.1。试估计所需的样本含量。
二、案例分析
本研究为组内相关系数ICC的置信区间法样本量计算，其估算过程需要以下几个参数：
1. 双侧置信区间宽度，本例中为0.1。
2. 组内相关系数ICC的估计值，本例为0.8。
3. 每个对象的观察次数，即评分者数，本例为3。
4. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本研究取0.05)。
5. 置信度/可信度CL(即1-α，常用0.95或0.99，本研究为0.95)。
6. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本研究取10%)。
三、软件操作
(一) 方法选择
在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Correlation (相关)”—“Intraclass Correlation (类内相关)”—“Confidence Intervals for Intraclass Correlation (置信区间法检验类内相关系数)”，见图1。
(二) 参数设置
在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)：
①Solve For：选择“Sample Size”，表示本分析的目的是用于计算样本量。
②ANOVA Model Type：选择不同的方差分析类型，包括【One-Way Random Effects】单因素随机效应模型，表示每个评分者都是来自总体评分者的一个随机样本，每个受试者可以选择不同的K个评分者；【Two-Way Random Effects】双因素随机效应模型，表示从评分者的总体中随机选择K个评分者，并对所有受试者进行评分；【Two-Way Mixed Effects】双因素混合效应模型，表示在没有总体评分者的参考环境下，该K个评分者是唯一对量表相关性感兴趣的评分者，并对所有受试者进行评分。本例中3位评分人员是唯一对该量表的可行性感兴趣的评分者，因此选择了双因素混合效应模型。
③Interval Type：选择“Two-Sided”，表示使用双侧置信区间。
④Confidence Level(1-Alpha)：表示置信度CL，即为1-α，填写“0.95”。
⑤K(Observations per Subject)：表示每个对象的观察次数，即评分者数量。本例填“3”。
⑥Width of Confidence Interval：表示双侧置信区间宽度，即从置信下限到置信上限的距离，范围介于0~1。本例填“0.1”。
⑦r(Sample Intraclass Correlation)：即样本类内相关系数的估计值，范围介于-1~1。本例填“0.8”。
(三) 脱失率设置
在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。
四、结果及解释
图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本总例数(N)为141，即采用该量表至少需要测量141例患者。
图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。
图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，即该研究中该量表至少需要测量157例患者。
图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。
五、结论
本研究通过组内相关系数评估量表的信度，采用双因素混合效应模型设计。既往研究表明该量表的组内相关系数为0.8，由某团队的3个评分人员采用同一量表进行调查，若取检验水准0.05，期望双侧置信区间宽度不超过0.1，则采用该量表至少需要测量141例患者。若考虑10%的脱失率，则采用该量表至少需要测量157例患者。