医学研究之相关分析的样本量计算——组内相关系数的置信区间法

发布于 2022年3月24日 星期四 20:09:01 浏览:4221
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前面介绍了“医学研究之相关分析的样本量计算——组内相关系数的差异性检验”,本文主要介绍组内相关系数的置信区间(Confidence Intervals for Intraclass Correlation)的样本量估计。

关键词:样本量计算; PASS; 相关分析; 组内相关系数; ICC系数; 组类内相关系数的置信区间

一、案例数据

欲评估某量表的信度,使用双因素混合效应方差分析模型进行分析,3名评分人员使用同一量表对多名患者进行评分,既往研究显示该量表的组内相关系数为0.8,研究者期望构建该量表的组内相关系数双侧95%置信区间,且区间宽度不超过0.1。试估计所需的样本含量。

二、案例分析

本研究为组内相关系数ICC的置信区间法样本量计算,其估算过程需要以下几个参数:

1. 双侧置信区间宽度,本例中为0.1。

2. 组内相关系数ICC的估计值,本例为0.8。

3. 每个对象的观察次数,即评分者数,本例为3。

4. 检验水准α (通常取0.01至0.1,本研究取0.05)。

5. 置信度/可信度CL(即1-α,常用0.95或0.99,本研究为0.95)。

6. 脱失率DR (通常不宜超过20%,本研究取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Correlation (相关)”—“Intraclass Correlation (类内相关)”—“Confidence Intervals for Intraclass Correlation (置信区间法检验类内相关系数)”,见图1。

图1

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2):

①Solve For:选择“Sample Size”,表示本分析的目的是用于计算样本量。

②ANOVA Model Type:选择不同的方差分析类型,包括【One-Way Random Effects】单因素随机效应模型,表示每个评分者都是来自总体评分者的一个随机样本,每个受试者可以选择不同的K个评分者;【Two-Way Random Effects】双因素随机效应模型,表示从评分者的总体中随机选择K个评分者,并对所有受试者进行评分;【Two-Way Mixed Effects】双因素混合效应模型,表示在没有总体评分者的参考环境下,该K个评分者是唯一对量表相关性感兴趣的评分者,并对所有受试者进行评分。本例中3位评分人员是唯一对该量表的可行性感兴趣的评分者,因此选择了双因素混合效应模型。

③Interval Type:选择“Two-Sided”,表示使用双侧置信区间。

④Confidence Level(1-Alpha):表示置信度CL,即为1-α,填写“0.95”。

⑤K(Observations per Subject):表示每个对象的观察次数,即评分者数量。本例填“3”。

⑥Width of Confidence Interval:表示双侧置信区间宽度,即从置信下限到置信上限的距离,范围介于0~1。本例填“0.1”。

r(Sample Intraclass Correlation):即样本类内相关系数的估计值,范围介于-1~1。本例填“0.8”。

图2

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中,勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”,在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3),表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

图3

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果,可知计算的样本总例数(N)为141,即采用该量表至少需要测量141例患者。

图4

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献;“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释;“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图5

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N'),也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量,即该研究中该量表至少需要测量157例患者。

图6

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

图7

五、结论

本研究通过组内相关系数评估量表的信度,采用双因素混合效应模型设计。既往研究表明该量表的组内相关系数为0.8,由某团队的3个评分人员采用同一量表进行调查,若取检验水准0.05,期望双侧置信区间宽度不超过0.1,则采用该量表至少需要测量141例患者。若考虑10%的脱失率,则采用该量表至少需要测量157例患者。

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