医学研究之相关分析的样本量计算——组内相关系数的差异性检验

关键词：样本量计算; PASS; 相关分析; 组内相关系数; ICC系数

一、案例数据

某医院由两名医生分别测量同一批人的血压，已知期望组内相关系数ICC为0.90。为检验ICC是否高于0.80，取α=0.05、β=0.10，问至少需要测量多少人？

二、案例分析

欲研究两名医生血压测量结果的一致性，期望ICC为检验组内相关系数是否高于0.80，α=0.05、β=0.10，宜采用组内相关系数的差异性检验。组内相关系数ICC的差异性检验样本量估算，需要以下几个参数：

1. 每个研究对象观测的次数K，本例为2。

2. H₀假设下组内相关系数ICC₀，ICC₀介于0~ICC₁之间。

3. H₁假设下组内相关系数ICC₁，ICC₁介于ICC₀~1之间。

4. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本例为0.05)。

5. 检验功效1-β (通常为0.80或更高，本研究取0.90)。

6. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本例取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Correlation (相关)”—“Intraclass Correlation (组内相关)”—“Tests for Intraclass Correlation (组内相关系数检验)”见图1。

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2)：

① Solve For：“N (Number of Subjects)”表示计算测量的对象数。

② Power and Alpha：Power为把握度，填写“0.90”；Alpha为检验水准，填写“0.05”。

③ Sample Size：“K(Observations per Subject)”表示每个对象的观测次数K，本例填写“2”。

④ Effect Size：“ρ0 (Intraclass Correlation 0)”表示H₀假设下组内相关系数ICC₀，本例填“0.80”;“ρ1 (Intraclass Correlation 1)”表示H₁假设下组内相关系数ICC₁，本例填“0.90”。

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)为63，即至少需要测量63人血糖。

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究中为70，即至少需要需要测量70人血压。

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

五、结论

该案例为组内相关系数的差异性检验样本含量计算。两名医生分别测量同一批人的血压，已知期望组内相关系数为0.90。为检验组内相关系数是否高于0.80，取α=0.05、β=0.10，则至少需要测量63人的血压。若考虑10%的脱失率，则至少需要测量70人的血压。