医学研究之两独立样本定性资料样本量计算——优势比的置信区间法

发布于 2022年3月8日 星期二 21:23:49 浏览:3262
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前面介绍了“医学研究之两独立样本定性资料样本量计算——率比的置信区间法”,主要应用于队列研究。而在病例对照研究中,常常使用优势比这一指标。优势比又称比值比,指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值和对照组中暴露与非暴露人数比值的比,该值表示暴露者患某种疾病的危险性较非暴露者高的程度。本文将介绍两独立样本优势比的置信区间(Confidence Intervals for the Odds Ratio of Two Proportions)样本量计算,其计算过程及注意事项如下。

一、案例数据

为研究口服避孕药与心肌梗死的关系,研究者开展病例对照研究,假设对照人群(非患病人群)的避孕药的使用率为3.0%,预期OR值为2.2,OR值的95%置信区间宽度为1.0,按照非匹配1:1的比例。试估计该研究所需要的样本含量? 

二、案例分析

“病例组”和“对照组”是两个独立总体,暴露因素为口服避孕药,希望为比例构建一个双侧95%置信区间,已知比值比OR=2.2且置信区间宽度为1.0,宜采用两独立样本优势比的置信区间估算样本含量。两独立样本优势比的置信区间估算样本含量,需要以下几个参数: 

1. 优势比OR,即病例组中暴露与非暴露人数比值和对照组中暴露与非暴露人数的比值的比。

2. 对照组的暴露比,本例为对照组口服避孕药比例。

3. 检验水准α (通常取0.01至0.1,本例取0.05)。

4. 置信区间,置信区间宽度或样本比例到置信区间下限或上限的距离

5. 脱失率DR (通常不宜超过20%,本例取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Proportions (比例)”—“Two Independent Proportions (两独立样本比例)”—“Confidence Intervals (置信区间)”—“Confidence Intervals for the Odds of Two Proportions (两独立样本优势比的置信区间)”,见图1。

图1

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图2):

①Solve For:选择“Sample Size”,表示本分析的目的是用于计算样本量。

②Confidence Interval Method:表示置信区间计算方式,PASS软件有8种公式可以选择,分别为“Exact (Conditional)”、“Score (Farrington & Manning)”、“Score (Miettinen & Nurminen)”、“Fleiss”、“Logarithm”、“Mantel-Haenszel”、“Simple”和“Simple +1/2”,本例选择“Exact (Conditional)”条件精确置信区间。

③One-sided or Two-sided Interval:“Interval Type”区间类型,本例选择“Two-Sided”双侧检验。

④Confidence:“Confidence Level (1-Alpha)”表示置信度,本例填“0.95”。

⑤Sample Size:“Group Allocation”表示研究对象如何分配到不同组别中,根据不同的需求选择,本例中选择“Equal (N1=N2)”,病例组与对照组按照非匹配1:1比例。

⑥Precision:“Confidence Interval Width (Two-Sided)”表示双侧置信区间宽度,即从置信区间下限到上限的距离。该值必须为正数,本例填“1.0”。

⑦Proportions (Odds Ratio=O1/O2):“Input Type”表示输入类型,本例选择“O1/O2 (Odds Ratio)”表示优势比,填“2.2”;“P2 (Proportion Group 2)”本例填写对照组口服避孕药的比例,填“0.03”。

图2

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中,勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”,在“Dropout Rate”中填写“10%”(图3),表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

图3

四、结果及解释

图4列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果,可知需要8268例受试者,其中病例组与对照组相等,N1= N2=4134例。

图4

图5“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献;“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释;“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图5

图6“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N'),也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量,需要9188例受试者,其中病例组与对照组相等,N1'= N2'=4594例。

图6

图7为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

图7

五、结论

该案例为两独立样本优势比的置信区间样本量计算,预期OR值为2.2,OR值的95%置信区间宽度为1.0,对照组口服避孕药的比例为0.3,则需要8268例受试者,病例组与对照组相等,N1= N2=4134例。若考虑10%的脱失率,则需要9188例受试者,病例组与对照组相等,N1'= N2'=4594例。

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