中国临床实践指南评价体系(AGREE-China)是由复旦大学附属中山医院王吉耀教授团队主导的，根据现阶段中国实际情况而制定的临床实践指南评价工具。本文着重介绍AGREE-China的评价标准及评分细则。
关键词：临床实践指南质量评价; 指南研究与评价工具; AGREE-China; 中国临床实践指南评价体系
一、AGREE-China简介
指南研究与评价工具(the Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation, AGREE) Ⅱ已成为国际公认的指南评价工具，但中国临床医师在运用AGREE Ⅱ的过程中却存在一些障碍。一是，AGREE Ⅱ要求评价者不仅具有专业知识背景，还要对临床指南的制定过程、循证医学基本概念(如证据分级系统、证据检索方法)等知识比较熟悉，否则评价结果差异很大，这极大地限制了AGREE Ⅱ在我国的应用；二是，AGREE Ⅱ中每个条目的权重都一样，这与实际情况并不相符(实际上每个条目的重要性并不相等)；三是，国内指南并非涉及AGREE Ⅱ的每一个条目，如审核工具。在此情况下，复旦大学附属中山医院王吉耀教授团队主导，根据现阶段中国实际情况开展了中国临床实践指南评价工具制定工作。 中国临床实践指南评价体系(AGREE-China)经过成立指南评价标准制定小组，构建初始条目清单，投票、修改和初步试用、交叉验证形成初稿，专家建议、意见征求形成修订稿，修订稿的再交叉评阅构建正式稿，正式稿试用再修改等过程，于2018年在中华医学杂志正式发表。
二、AGREE-China使用方法
AGREE-China包括科学性/严谨性、有效性/安全性、经济性、可用性/可行性、利益冲突5个领域，共15个条目和1条整体评价：指南的整体印象(强推荐、弱推荐、不推荐)。每个条目采用0～5分李克特(Likert)等级评分法，并根据条目的重要性不同，给予不同权重。根据不同领域的总分，计算整个量表的总分，分数越高，质量越高。
三、AGREE-China评价标准
表1 AGREE-China的评价标准
| 评价领域 | 评价条目和内容 | 分值 | 权重 | |||||
| 科学性/严谨性 | 1.指南制定小组由相关的多学科团队组成。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 1 |
| 2.制定指南的背景、目的和应用对象。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 1 | |
| 3.正确、全面的文献检索策略进行证据检索，并提供了全部参考文献列表。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 2 | |
| 4.对检索到的证据进行质量评价，对证据/证据体进行分级。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 2 | |
| 5.说明了从证据到形成推荐意见的方法。 | 5 是 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 否 | 2 | |
| 6.列出了推荐意见的推荐等级。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 1.5 | |
| 7.发表前经过外部专家的评议。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 1 | |
| 8.有指南的更新计划。 | 5 是 | 3 | 0 否 | 0.5 | ||||
| 有效性/安全性 | 9.推荐方案的有效性：同一临床问题，如有备选方案，列出备选方案；列出效应大小的具体数据。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 2 |
| 10.推荐方案的安全性：推荐意见考虑了不良反应和安全性，列出安全性相关具体数据。 | 5 完全符合 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 完全不符合 | 2 | |
| 经济性 | 11.推荐意见考虑了卫生经济学问题。 | 5 是 | 3 | 0 否 | 1 | |||
| 可用性/可行性 | 12.指南表达清晰，推荐意见明确不含糊，容易理解。 | 5 完全符合 | 3 | 0 完全不符合 | 1 | |||
| 13.指南容易获得和推广。 | 5 是 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 否 | 1.5 | |
| 14.指南检索和评估了中国研究的证据。 | 5 是 | 3 | 0 否 | 0.5 | ||||
| 利益冲突 | 15.指南制定过程有"利益冲突声明"。 | 5 是 | 3 | 0 否 | 1 | |||
| 总分 | / | / | ||||||
| 你对该指南整体印象 | / | 强推荐 弱推荐 不推荐 | ||||||
四、AGREE-China清单评分细则
| 条目 | 评分标准说明 |
| 1.指南制定小组由相关的多学科团队组成。 | 说明：指南制定小组一般不少于10人，多数由10～20人组成，成员主要包括：组长(由该领域的专家担任)、临床医师(包括专科医师和全科医师)、护理人员、临床流行病学家、循证医学专家、卫生经济学专家、信息学专家(文献检索)等相关的多学科专家。如有患者代表参加更佳。 0分：只有1个行业专家制定； 1分：2～5个行业专家制定； 2分：5个以上行业专家制定； 3分：多学科专家组成指南制定小组制定； 4分：多学科指南制定小组参加人员中包括方法学专家； 5分：上述基础上，明确说明了方法学专家的角色，以及在指南制定中所起的作用。 |
| 2.制定指南的背景、目的和应用对象。 | 说明：制定指南的背景和目的是什么，谁将使用该指南、应用于什么对象。 0分：没有说明制定指南的背景、目的、使用者和应用对象； 1分：说明了指南制定的必要性和疾病负担； 2分：在上述基础上说明了国内外有无相同指南，本指南是改编还是原创； 3分：在上述基础上详细描述指南制定的目的； 4分：在上述基础上明确使用者(医师、护理人员或其他)； 5分：在上述基础上明确应用对象(患者类别)。 |
| 3.正确、全面的文献检索策略进行证据检索，并提供了全部参考文献列表。 | 说明：有明确的临床问题，并形成PICO问题(P：人群/患者，I：干预措施，C：对照/比较，O：结局指标)。对证据的文献检索有明确的检索数据库或检索平台、时间范围、检索词、检索策略。证据查全、查准。①列出所有数据库；②有时间范围；③检索词，检索策略；④证据查全查准；⑤提供全部参考文献列表。 0分：未提及检索策略和数据库，无任何参考文献； 1分：仅有PICO问题或附有参考文献； 2分：有PICO问题，并列出关键词和检索策略； 3分：在上述基础上，列出与主题相关的必要的数据库，应包括中外基本数据库，如PubMed、Embase、CINAHL、PsychoInfo、Cochrane Library、JBI数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、各专业学科数据库； 4分：在上述基础上，有文献筛查标准、时间范围、文献是否公开发表等详细说明； 5分：在上述基础上，提供检索流程和所有相关附件，并列出全部参考文献目录。 |
| 4.对检索到的证据进行质量评价，对证据/证据体进行分级。 | 说明：对检索到的证据进行综合，形成针对某个问题的证据体，然后对证据体进行证据质量评价和分级，一般采用GRADE证据分级系统，分为A、B、C、D级。或者采用牛津循证医学中心证据分级系统，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。对证据体采用证据概要表进行描述，如对设计方案、研究方法、结果的一致性进行描述。 0分：对证据没有任何质量评价和分级； 1分：少量证据有质量分级，没有分级的定义和标准； 2分：绝大部分证据有质量分级，没有分级的定义和标准； 3分：全部证据有质量分级，但是没有分级的定义和标准； 4分：有证据级别，并有证据级别定义； 5分：有证据级别，并有证据级别定义，并附有证据概要表。 |
| 5.说明了从证据到形成推荐意见的方法。 | 说明：从证据到形成推荐意见应该有科学、正确的方法，如德尔菲法、名义群体法、共识形成会议法、投票系统等。形成推荐意见时不仅要考虑证据的等级，还要考虑本地的医疗环境、医疗条件、经济成本、患者价值观等进行利弊权衡，所以并非高等级的证据一定是强推荐意见。当证据不足或没有，或者存在争议的部分，明确指出相应的解决方法。 0分：没有从证据级别到推荐意见的形成过程说明，也没有考虑证据以外的其他因素； 1分：有从证据级别到推荐意见的形成过程的说明，但是不具体，如投票情况；也没有考虑证据以外的其他因素； 2分：有从证据级别到推荐意见的形成过程的说明，采用了正规的方法，并清晰写明形成过程以及存在争议时的处理方法，或考虑到证据以外的其他因素； 3分：有从证据级别到推荐意见的形成过程的说明，采用了正规的方法，并清晰写明形成过程以及存在争议时的处理方法，并同时考虑到证据以外的1个其他因素如医疗条件或者患者价值观等； 4分：有从证据级别到推荐意见的形成过程的说明，采用了正规的方法，并清晰写明形成过程以及存在争议时的处理方法，并同时考虑到证据以外的2个其他因素如医疗条件、患者价值观或者经济条件等； 5分：有从证据级别到推荐意见的形成过程的说明，采用了正规的方法，并清晰写明形成过程以及存在争议时的处理方法，并同时考虑了上述的各种因素的利弊平衡。 |
| 6.列出了推荐意见的推荐等级。 | 说明：推荐意见应该有非常明确的等级定义和等级，如强推荐或弱推荐。 0分：全部推荐意见均没有推荐等级； 1分：有明确的推荐等级的定义； 2分：<50%的推荐意见有明确的推荐等级； 3分：50%～75%的推荐意见有明确的推荐等级； 4分：75%以上的推荐意见有明确的推荐等级； 5分：每一条推荐意见，都有明确的推荐等级。 |
| 7.发表前经过外部专家的评议。 | 说明：指南制定后发表前应该有制定小组以外的专家小组进行审阅。 0分：无专家审阅； 1分：有专家审阅，但专家的相关性和权威性未进行说明； 2分：有专家审阅，并说明专家的相关性和权威性，但未强调外部专家； 3分：有外部专家审阅，但专家的相关性和权威性未进行说明； 4分：有外部专家审阅，并说明专家的相关性和权威性，但未说明专家组成结构的合理性； 5分：有外部专家审阅，说明其组成结构合理，并说明专家的相关性和权威性。 |
| 8.有指南的更新计划。 | 说明：有指南更新的计划。说明现在的指南是否是更新版，准备多长时间更新一次。 0分：没有指南更新计划； 3分：有更新计划，但是无具体方案； 5分：有具体的指南更新计划和方案。 |
| 9.推荐方案的有效性：同一临床问题，如有备选方案，列出备选方案；列出效应大小的具体数据。 | 说明：对于同一临床问题，如果有不同的备选方案，应该都写清楚，方便不同的临床医师选择。对不同方案的效果要有客观的评价，有具体的数据支持。 0分：对所有的推荐方案的疗效均无明确的疗效说明和具体数据； 1分：少量推荐方案(<25%)有明确的疗效说明和具体数据； 2分：部分推荐方案(25%～50%)有明确的疗效说明和具体数据； 3分：多数推荐方案(50%～75%)有明确的疗效说明和具体数据； 4分：绝大多数推荐方案(>75%)有明确的疗效说明和具体数据； 5分：在上述基础上，有临床获益程度描述与评价标准。 |
| 10.推荐方案的安全性：推荐意见考虑了不良反应和安全性，列出安全性相关具体数据。 | 说明：制定推荐意见时不仅要考虑疗效，也要考虑不良反应和安全性，在指南中应该说明该推荐方案的安全性问题，会导致什么不良反应。 0分：没有考虑各个推荐方案的安全性问题和不良反应； 1分：很少的推荐方案(<25%)提及有不良反应，但没有具体数据； 2分：部分(25%～50%)说明各个推荐方案的安全性问题，没有具体数据； 3分：部分(25%～50%)说明各个推荐方案的安全性问题，有具体数据； 4分：50%以上的推荐方案考虑了安全性问题，但没有具体数据； 5分：50%以上的推荐方案考虑了安全性问题，有具体数据。 |
| 11.推荐意见考虑了卫生经济学问题。 | 说明：推荐方案是否经过了卫生经济学的评价，如进行了成本－效果分析。推荐的方案应该是有效而经济的。 0分：无卫生经济学评价； 3分：提及卫生经济学，但没有具体数据； 5分：有卫生经济学评价，并有具体数据。 |
| 12.指南表达清晰，推荐意见明确不含糊，容易理解。 | 说明：指南写作规范，条理清晰，推荐意见应该十分明确和详细，让人容易理解，不会引起误解。 0分：指南表达不清晰，不易理解，推荐意见含糊不清； 3分：指南表达尚清晰，可理解； 5分：指南写作规范，表达清晰，容易理解。 |
| 13.指南容易获得和推广。 | 说明：指南的全文在国内杂志发表，容易获得。指南包含了一些评估工具、评估标准、流程图等与指南推广应用相关的支持性工具。指南的推荐意见准确清晰，适合国内国情，容易推广。 0分：指南无法通过公共途径获得，指南可操作性不强，无支持性工具； 3分：指南的全文在国内杂志发表，推荐意见、推荐方案通俗易懂，有流程图等。指南有一定的可操作性，有一些支持性的工具作为附件； 5分：指南容易获得，具有可操作性，有完整的支持性的工具作为附件。 |
| 14.指南检索和评估了中国研究的证据。 | 说明：中国的指南应该纳入中国的研究证据，不能全部是国外研究。中国研究证据是指研究对象来自我国人群，包括发表在外文期刊的中国研究，也包括入组了我国患者的国际多中心研究。 0分：没有检索国内研究证据； 3分：有国内研究证据，但没有系统完整检索，证据不全面； 5分：检索了国内的研究证据，并且纳入了研究证据，或者已经经过检索但是发现没有高质量的国内研究证据，有详细的说明。 |
| 15.指南制定过程有"利益冲突声明"。 | 说明：指南制定小组成员应该说明有无利益冲突，如果有利益冲突，是否会影响到指南的推荐意见。 0分：没有"利益冲突声明"，或者指南中出现药物或器械的商品名、对赞助商的致谢； 3分：虽然没有"利益冲突声明"，但指南中未出现药物或器械的商品名、对赞助商的致谢，可能不会影响指南的推荐意见； 5分：有"利益冲突声明"，并且说明是否会影响到指南的推荐意见，指南中没有出现药物或器械的商品名，也无对赞助商的致谢。 |
| 整体印象 | 说明：评价完成后，对该指南整体的印象，分为强推荐(临床上可应用性很好)、弱推荐(可应用性差)和不推荐。 |
注：本文内容来自文献：王吉耀, 王强, 王小钦, 等. 中国临床实践指南评价体系的制定与初步验证 [J]. 中华医学杂志, 2018, 98(20): 1544-1548. https://rs.yiigle.com/cmaid/1041413
End