Meta分析质量评价——AMSTER (A Measure Tool to Assess Systematic Reviews) - 2 (下)

关键词：Meta分析; Meta分析质量评价; AMSTER-2

五、AMSTER-2清单内容解读

条目1

问题：研究问题和纳入标准是否包括PICO部分？

解读：条目1指出研究问题和纳入标准应遵循PICO原则，即研究对象(Patients，P)、干预措施(Intervention，I)、对照措施(Comparison，C)、结局指标(Outcome，O)，值得注意的是，描述结局指标时最好同时说明随访期限。基于PICO原则可以清晰地描述研究特征，有助于读者更好地了解研究，判断研究结果的合理性、异质性及适用性；同时也有助于系统评价者更好地筛选文献。

条目2

问题：是否声明在系统评价实施前确定了系统评价的研究方法？对于与研究方案不一致之处是否进行了说明？

解读：条目2要求研究者在系统评价前预先制定详细的研究方案，以减少偏倚。研究者可以通过将计划书在线注册(如PROSPERO、Cochrane协作网)、公开发表(如BMJ Open)或提交科教科或伦理委员会等方式进行审核认证。通过后，应严格按照计划书执行；若实际研究和计划有偏差，应进一步解释说明。

条目3

问题：系统评价者是否说明了纳入文献的研究类型？

解读：条目3强调在系统评价筛选文献时应明确说明纳入的研究类型。虽然随机对照试验(RCT)证据等级较高，但系统评价时若仅纳入RCT可能存在缺乏相关研究、研究数量不足、纳入人群较为局限、缺乏不良反应相关指标、干预或对照措施缺乏代表性等风险，从而造成系统评价不全面、不准确；此时，为了能够更好地进行评价，可同时纳入非随机干预性研究(Non-randomized studies of interventions，NRSI)和RCT，且按照研究设计类型分别进行定量评价。

条目4

问题：系统评价者的文献检索策略是否全面？

解读：条目4要求研究者详细说明检索策略。主要包括以下4个方面：

• 数据库的类型及检索时间：至少检索两个电子数据库，如Web of Science、Embase、PubMed、中国知网、万方数据库等，并说明检索的文献发表时期；
• 检索词与检索策略：说明使用的主题词或自由词，及用逻辑词(如NOT、AND、OR等)连接的全部检索策略；
• 检索文献的语种：若限制文献语种，应进行说明，如仅检索中英文文献等；
• 其他重要资源：如综述、专业注册库、咨询行业专家、纳入文献的二次参考文献、会议摘要、学位论文及未发表的研究等。

条目5

问题：系统评价者是否采取了双人重复筛选文献？

解读：条目5要求文献筛选过程可重复。一般文献筛选流程包括初筛和纳入两个过程。通过阅读文献题目和摘要进行初筛，再阅读全文后确定最终纳入的文献。文献筛选过程要求至少由两名评价者完成，若两人同时进行筛选，遇到分歧时应通过第三方达成共识；若一人进行筛选、一人进行核查，须确保一致性评价指标Kappa相关系数达到0.80及以上。

条目6

问题：系统评价者是否采取了双人重复提取数据？

解读：条目6要求数据提取过程可重复。与文献筛选类似，须至少有两名评价者参与，遇到分歧时达成共识，或Kappa相关系数达到0.80及以上。

条目7

问题：系统评价者是否提供了排除文献的清单并说明理由？

解读：条目7要求研究者提供排除文献的清单及原因。为了确保文献筛选的合理性，系统评价者须说明潜在相关但不符合纳入标准的原因，原因须具体，如数据不全等。值得注意的是，不应为降低偏倚风险而排除文献。

条目8

问题：系统评价者是否详细描述了纳入的研究？

解读：条目8强调应基于PICO原则(见条目1)详细描述纳入的研究。这样有助于评价者更准确地纳入研究并解释异质性的来源，也有助于读者判断系统评价是否与自身实践或政策制定相关。

条目9

问题：系统评价者是否使用了合适的工具来评估每项纳入研究的偏倚风险(RoB)？

解读：条目9指出选择合适的工具评估纳入研究的偏倚风险至关重要，尤其是纳入NRSI时。常见的偏倚包括基线混杂、选择偏倚、测量偏倚、实施偏倚、数据不完整及选择性报告结果等，通过综合评价以上偏倚风险，来判断文献存在偏倚风险的概率。推荐使用Cochrane handbook相关工具，RoB for RCT (http://training.cochrane.org/handbook)和ROBINS-I，且第二版RCT偏倚风险评估工具也已发布，有望将来被AMSTAR 2推荐应用。此外，系统评价者还可以考虑用不同评价工具来对纳入的研究偏倚风险进行评价；除了上述常见偏倚类型外，如果需要深入评价偏倚来源，可咨询相关方法学专家。

条目10

问题：系统评价者是否报告了各项纳入研究的资助来源？

解读：条目10要求研究者须报告纳入的研究有无资助及其资助来源，以防部分商业资助的研究项目存在更倾向报告有利于资助方产品的结果，从而存在偏倚风险。

条目11

问题：如果开展了Meta分析，系统评价者是否使用了合适的统计学方法合并研究结果？

解读：条目11强调使用合适的统计方法是Meta分析结果准确性的重要保证。首先，前期制定计划书时，应说明Meta分析统计学处理的原则，包括效应量的获取、异质性的判断及处理方法、模型的选择等。其次，如果纳入的研究包括NRSI和RCT，应分别报告不同研究类型的合并效应量，以防小样本RCT研究与大样本的NRSI合并时产生偏倚；如需对两种研究类型效应量进行合并，NRSI研究最好使用调整效应量以排除混杂，不得不使用原始数据进行合并时应先评估原始数据的质量。最后，须重视Meta分析中异质性的识别与处理，尤其是纳入了NRSI的Meta分析，在条目14中应进一步解释。

条目12

问题：如果开展了Meta分析，系统评价者是否评估了每个研究的偏倚风险对Meta分析结果或其他证据综合结果的潜在影响？

解读：条目12指出评估每个纳入研究的偏倚风险对Meta分析结果十分必要。若仅纳入高质量的RCTs，则偏倚风险对结果的影响较小；若纳入的RCTs质量参差不齐，则需要采用回归分析评估其对研究结果的影响，或仅合并低偏倚风险研究结果的效应量；若同时纳入了NRSI，则应对低、中度偏倚风险或仅低偏倚风险的研究结果的效应量进行合并。此外，即使是定性分析，也需讨论偏倚风险对单个研究结果可能产生的影响。

条目13

问题：系统评价者在解释或讨论研究结果时是否考虑了纳入研究的偏倚风险？

解读：条目13强调解释或讨论Meta分析研究结果时须充分考虑纳入研究的偏倚风险，既要考虑不同偏倚风险研究合并时对合并效应量的影响，当纳入的研究包括NRSI时，还要考虑合理解释异质性来源的问题。特别指出，如果将Meta分析研究结果纳入临床诊疗或政策推荐建议时，须充分考虑偏倚风险后谨慎推荐。

条目14

问题：系统评价者是否对研究结果的异质性给出了合理的解释或讨论？

解读：条目14要求研究者充分考虑研究结果异质性，并进行合理的解释和讨论。异质性的来源很多，包括研究设计类型、分析方法的合理性、研究对象的选择、不同的干预强度、纳入研究的偏倚风险、效应量调整方法等，可参考PICO原则的各个环节来逐一解释或讨论异质性及其对结果和推荐意见的影响。

条目15

问题：如果系统评价者进行了定量合并，是否对发表偏倚(小样本研究偏倚)进行了充分的调查，并讨论了其对结果可能产生的影响？

解读：条目15指出研究者进行定量分析时，还需探讨发表偏倚对研究结果的影响。一般可以采用森林图和统计学方法评估发表偏倚，但其敏感性不高，且阴性结果也可能存在发表偏倚。有资助的研究更容易造成发表偏倚，所以条目10指出须报告纳入研究的资助来源。系统评价者尽可能全面深入地检索文献也可降低发表偏倚。

条目16

问题：系统评价者是否报告了任何潜在的利益冲突来源，包括所接受的任何用于进行系统评价的资助？

解读：条目16强调对所有潜在的利益冲突来源进行报告。除直接资助来源外，相关利益方参与文献筛选等研究过程也需报告，即使未接受资助，研究者与系统评价相关产品的利益方存在关系也应进行报告。通常医药公司资助的系统评价较无资助的研究，更容易得出干预有效的结论。此外，系统评价者的专业利益冲突也应予重视，尤其是系统评价者作为该领域专家已经发表了大量原始研究且这些研究被纳入系统评价中时。

注：本文内容是参考相关文献后对AMSTER (A Measure Tool to Assess Systematic Reviews) - 2的概述，仅代表本网站观点。关于AMSTER-2的更多内容详见网站（https://amstar.ca）或论文AMSTAR 2: a critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both。