随机对照试验(Randomized Control Trials, RCT)摘要报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT)——解读

关键词：随机对照试验; 报告规范; 临床试验报告的统一标准; CONSORT; 摘要; 随机对照试验的摘要; CONSORT – 摘要

一、标题

【条目1】标题中表明为随机试验

【解读】作为一篇RCT报告，如果随机化内容没有被清楚地报告，将影响该报告被纳入随机对照试验的索引类别中。在电子数据库中，判断研究的设计类型很大程度上取决于索引。因此，为了确保研究能够准确归类和规范索引，作者应在报告的标题中明确说明研究对象是被随机分组的。

二、作者

【条目2】通讯作者的详细联系方式

【解读】对于以会议论文形式报告的RCT来说，通讯作者的详细联系方式尤为重要。在学术会议中，约只有一半的RCT研究大能够被全文发表，而这些摘要可能成为未全文发表研究的唯一的持续信息来源。因此，提供详细的联系信息是十分必要的，可以确保读者能够联系到试验开展者，获取报告数据的其他信息或解答相关内容的疑问。联系方式可包括主要研究者的联系电话、通讯地址和电子邮箱，以及试验网站等(如有)。

三、试验设计

【条目3】试验设计的描述(平行、整群、非劣效等)

【解读】试验设计中应明确描述试验的设计类型，例如平行对照、整群随机化、交叉设计、析因设计、优效性、等效性或非劣效性，或这些设计类型的组合。明确描述试验设计类型的好处在于可以在电子数据库中建立正确的索引，从而确保文章更容易被识别检索。此外，还有助于提醒读者根据试验设计类型准确判读，从而减少数据误解的可能性。如，在整群随机研究中，读者可能会将小样本量误解为研究对象的个体数量而不是群数量。

四、方法

(一) 研究对象

【条目4】研究对象的纳入标准与试验数据采集的场所

【解读】RCT研究旨在解决特定人群的相关问题。在开展试验前应，研究者应明确纳排标准，并根据纳排标准设定开展试验的特定情形(例如初级、二级或三级护理)。这些纳排标准包括人口统计学信息、临床诊断信息和其他疾病史等。在报告中，需要清楚陈述研究对象和研究情景，以便读者评估试验的外部有效性(普遍性)及对自身情景的适用性。

(二) 干预措施

【条目5】各组的干预措施

【解读】作者应详细描述试验组和对照组干预措施的基本特征，报告有关干预措施的详细信息，如：剂量、给药途径、给药时间、手术过程及手术中插入器械的生产商等。

(三) 目的

【条目6】明确的目的或研究假设

【解读】摘要应明确说明试验中所涉及的具体目的或假设。如果有多个研究目的，则应指出主要目的(即基于主要结局指标确定的目的)，同时说明关键的次要目的。

(四) 结局

【条目7】明确定义该研究的主要结局

【解读】RCT研究旨在通过结局指标评估干预措施的效果。一般来说，大多数试验都涉及多个结局指标，根据其重要程度分为主要和次要结局两种。研究表明，选择性报告差异有统计学意义的结局或有利结局比报告差异无统计学意义的结果更容易发表。

在试验报告中，作者应明确说明主要结局指标和评估时间(如，测量的时间范围)。主要结局指标是预先规定的重要指标，通常会被用于计算样本量。然而，有时一篇出版物可能报告的并非是主要结局指标。如，相较于完整出版物，会议摘要可能更易于报告中期分析，或在一系列摘要中呈现单个试验的不同结果。如果摘要关注试验的次要结局指标，则摘要中应同时报告试验的主要结局指标和次要结局指标。

(五) 随机化

【条目8】如何分配研究对象进入不同干预组

【解读】隐藏研究对象入组的分配顺序在随机对照研究中具有非常重要的意义。分配隐藏可以防止调查人员影响研究对象被分配到既定的干预组(即选择偏倚)。有证据表明，分配隐藏不足的试验与夸大的治疗效果相关。研究表明，适当的分配隐藏比随机化过程的其他组成部分更能有效控制选择偏倚，例如随机序列生成(如：使用计算机或随机数字表)。

在试验报告中，作者应该清楚地描述如何将研究对象分配到干预措施。为确保充分隐藏，可采用以下方法：集中(例如：由核心办公室分配)或药房控制的随机化；使用编号的容器，干预措施被密封在相同且按顺序编号的容器里；应用现场计算机系统，并保存在一个锁定的、不可读的计算机文件中进行分配，调查人员只有在输入登记的参与者的特征之后才能访问该文件；按顺序编号的不透明的密封信封。

(六)盲法(遮蔽)

【条目9】是否对研究对象、卫生保健提供者以及结局评价人员隐藏了分组方案

【解读】“盲法”是指使研究对象、参与试验的研究人员、数据收集者或分析者不知道研究对象的分组情况，从而避免受试对象或者研究人员主观因素对研究结局的影响。有时候会使用“遮蔽”代替“盲法”来表述，特别是研究中涉及眼睛和视力相关内容时更倾向于使用“遮蔽”来表述。更重要的是，作者要明确描述参与者、实施干预人员(通常是干预措施提供者)和结果评估人员(数据收集者和分析者)是否对研究对象分组知情。作者应避免使用“单盲”或“双盲”等专业术语，因为这些术语不容易被广大读者理解。

在前言和期刊摘要中，通常很少报告关于盲法实施的信息。然而，这些信息非常有价值，因为设盲有利于控制偏倚。研究表明，如果研究者提前了解干预措施，他们对干预措施支持或反对的态度会直接影响研究对象入组(例如，如果支持试验的干预措施，会鼓励受试对象接受干预措施)。此外，如果研究对象知晓分组状态，就可能会做出不同的应答(例如，如果知晓自己接受新治疗，就可能产生更积极的应答)。然而，与分配隐藏不同的是，对受试者、医疗服务提供者和结果评估者的设盲可能并不总是合适或可能实现的，例如在许多外科试验中，对研究对象和外科医生设盲通常很困难。在这种情况下，作者应该报告是否使用了其他形式的盲法(如：对数据分析人员设盲)。

(七) 随机分组例数

【条目10】每组研究对象的人数

【解读】随机分配到每个干预组的参与者数量是试验结果的一项基本要素。这个数字代表了研究的样本量，读者可以用它来判断是否所有随机化的参与者都被纳入了数据分析。同样，如果试验是定期的随访或持续地招募研究对象，这可能对于报告中期分析的会议摘要非常重要。这种情况下，作者应报告计算出数据所依据的招募时间。

(八) 试验状态

【条目11】试验状态

【解读】作者应描述试验的状态，如：试验是否仍在进行、已完成招募或已随访结束。这些对于会议摘要是非常核心的信息，因为相较于全文，会议摘要更有可能报告中期分析结果。

如果试验较预期计划提前停止，则必须说明原因。提前终止试验的可能原因包括：招募率缓慢、数据质量差、依从性差、资源不足、不可接受的损害或巨大获益，或出现使试验变得无关紧要、不必要或不符合伦理的新信息。如果一项试验为了明显的利益而提前停止，那么对治疗效果的估计就更有可能出现偏倚，而且治疗效果容易被夸大。

(九) 分析例数

【条目12】每组纳入数据分析的研究对象人数

【解读】作者应报告每个干预组纳入分析的参与者人数。根据这些数据能够评估参与者是否按照其原始分组进行分析，这点非常重要，因为未能将所有参与者纳入分析可能会使试验结果产生偏倚。

五、结果

(一) 结局

【条目13】针对主要结局，说明每个干预组的结局情况，并评价效应量的大小及其精确度

【解读】在报告结果时，针对主要结局指标，应报告各组结局发生情况(例如发生/未发生结局事件的数量，或结局指标的均值及标准差)，以及组间比较(即效应大小)。对二分类结局，效应指标可以是相对危险度、比值比或者率差；对于生存资料，效应指标可能是风险比或中位生存时间差；对连续资料而言，效应指标通常是均数差。对于效应量而言，还应报告其置信区间。对于未报告试验“主要”结局指标的摘要(如，重点关注安全性数据或经济影响的摘要)，则应指出次要结局指标，并尽可能包括主要结局的详细信息，以及其他情景下的重要结果。

(二) 危害

【条目14】重要的不良事件或副作用

【解读】大多数干预措施产生预期内和有益效果的同时也会产生非预期的不良影响或副作用。为了使读者能够做出理性和平衡的决定，对于干预措施的利弊，作者应在摘要中全面描述。特别是需要提及干预措施的任何一种不良(或非预期)影响。同时，如果没有发生重要的不良事件，作者也应该明确说明。

六、结论

【条目15】对结果概括性的解释

【解读】如果试验结论与摘要中报告结果相一致时，应在其临床应用中明确说明(避免过度泛化)。作者应该在结论中权衡利弊关系。如有必要，作者还应提醒在结果用于临床之前是否需要进行额外的研究。

七、试验注册

【条目16】试验注册号码和注册机构名称

【解读】试验结果不发表及选择性报告结果均有记录。此外，隐蔽的重复发表也能导致很多问题，尤其是对系统综述的作者，可能会多次纳入同一项试验的结果。为了减少或避免这些问题，需要在临床试验开始之前进行注册。通过注册随机对照试验，作者通常需要报告简单的基本信息，并获得唯一的试验注册号。世界卫生组织指出，“对所有干预性试验进行注册是一种科学、伦理和道德责任”。

在进行随机化试验注册时，作者通常要报告最基本的信息，并且获得唯一的试验注册号。2004年9月，国际医学期刊编辑委员会表示，只有在第一个患者登记之前注册，他们才会考虑发表试验结果。在报告试验的摘要中，作者应提供试验登记号和试验登记注册机构名称的详细信息，如果其临床试验还没有注册，作者应明确报告并提供未注册的原因。

八、资助

【条目17】资助来源

【解读】资助来源是评价一项试验的重要信息，因此作者应明确报告试验的资助来源。最近研究显示，由药厂资助的研究比其他来源的资助具有更高被接受的机率。同样，作者也应报告任何其他资助来源，例如药品或设备的提供和准备，数据分析或文章撰写。如果资助方没有此类参与，作者应明确报告。

注：本文内容是参考相关文献后对CONSORT - 摘要原文的解读，仅代表本网站观点。关于CONSORT – 摘要的更多内容详见官方网站(http://www.consort-statement.org/)或Sally Hopewell等推出的论文“CONSORT for Reporting Randomized Controlled Trials in Journal and Conference Abstracts: Explanation and Elaboration (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18215107/)”、S Hopewell等推出的论文“期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明：说明与详述(http://www.jcimjournal.com/EN/10.3736/jcim20080301；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18334138/)”。