加强流行病学中观察性研究报告质量(Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology, STROBE)声明(队列研究)——解读(上)

关键词：加强流行病学中观察性研究报告质量; STROBE; 观察性研究报告规范; 队列研究报告规范

一、标题和摘要

(一) 标题

【条目1a】题目或摘要中要有常用专业术语表述研究设计

【解读】标题和摘要中写明研究设计类型，便于读者快速识别研究设计及在电子数据库中准确检索到文章。

(二) 摘要

【条目1b】摘要内容要丰富，并且能准确流畅地表述研究中做了什么、发现了什么

【解读】摘要应提供研究的重要信息，使读者能够快速了解研究并决定是否阅读全文。一般来说，摘要应包括研究的目的或背景、方法、结果和结论。摘要应高度凝练研究的关键细节，且只能提供正文中包含的信息。建议以数值的形式报告重要结果，包括研究对象数量、关联的估计值和不确定性指标(如OR值的置信区间)，仅描述暴露和结局是否存在关联是不够的。在摘要中使用背景(Background/Aim)、设计(Design/Methods)、结果(Results)、结论(Conclusion)等标题的结构化摘要有助于读者快速获得所需信息。许多期刊要求作者提供这种结构化的摘要，它们往往质量更高且比非结构化摘要更清晰全面。

二、介绍

(一) 背景/原理

【条目2】对所报告的研究背景和原理进行解释

【解读】研究背景需总结研究主题的已知知识、阐明当前研究重点以及填补了哪些空白。撰写时应尽可能引用近期的相关研究或相关综述。

(二) 研究目的

【条目3】阐明研究目标，包括任何预先确定的假设

【解读】研究目的应指明具体的研究对象、暴露、结局和估计的目标参数。研究目的可以表述成具体假说，也可以提出研究问题。若研究尚处于初期等研究目的不那么明确的情况，研究者也应阐明研究意图。即使某些亚组分析或补充分析并非研究的初始目的，而是根据研究需要在数据分析阶段产生的，也应对它们进行相应的描述。

三、方法

(一) 研究设计

【条目4】在论文中尽早陈述研究设计的关键内容

【解读】在方法部分的前面(或介绍末尾)写明研究设计要素，以便读者理解整个研究设计的框架。陈述时，需准确描述数据收集的方式和时间，而不是使用一些笼统或者不明确的术语。例如，在队列研究中，应指出研究设计的类型，描述组成队列的各组人群及其暴露状态；而不是简单地将研究描述为“前瞻性(prospective)”或“回顾性(retrospective)”。

(二) 机构

【条目5】描述数据收集的机构、地点和时间范围，包括征集研究对象、暴露、随访和数据收集的时间

【解读】研究开展的机构和地点等信息可以帮助读者评估研究结果和可推广性(generalizability)。了解研究在何处何地何时招募或随访参与者及研究的历史背景，对结果的解释至关重要。研究机构的信息包括招募的地点或来源(例如，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心)。研究地点的信息包括进行调查的国家、城镇、医院或诊所等。研究环境、治疗方案等暴露可能随时间变化，甚至研究方法也可能随时间演变。描述时间范围应提供具体实施的起止日期，而不仅仅是描述持续了多长时间，若研究中涉及很多不同时间段的信息，例如研究对象暴露和疾病发生，研究招募或随访的开始和结束、数据收集等，应分别描述清楚。

(三) 研究对象

【条目6a】描述研究对象的合格标准、研究对象的来源和选择方法及随访方法

【解读】详细描述研究对象的合格标准、来源、选择及随访方法，有助于读者判断结果的有效性及可推广性(generalizability)。一般来说，研究者通过人口统计学特征、临床特征和其他特征来招募合格的研究对象，典型限定标准涉及年龄、性别、疾病诊断和并发症。研究者应报告研究对象的源人群(例如一个地区或国家的一般人口)，招募方法(例如通过广告的转介或自我选择)，研究对象所有限定标准和随访的程序(包括是否最大程度减小无应答和失访，所有研究对象的随访程序是否相同)。

【条目6b】对于匹配研究，报告匹配标准和暴露与非暴露的人数

【解读】队列研究和病例对照研究均可利用匹配来确保研究组之间的重要变量(特别是潜在的混杂因素)分布相似，从而使研究组之间可比性更高，提高研究的效率。如果研究中应用了匹配，那么研究者应描述清楚选择匹配变量的理由及方法。

(四) 变量

【条目7】明确定义所有结局、暴露、预测因子、潜在混杂因子和效应修正因子。如可能，尽可能给出诊断标准。

【解读】明确定义所有结局、暴露、预测因子、潜在混杂因子和效应修正因子，可提高研究同质性，同时便于读者参考或评价研究。结局指标一般是研究对象患有某种疾病或者某项指标超出一定范围，作者应详细描述诊断标准，最好和国际通用标准一致。结局指标包括横断面研究或病例对照研究中的病例标准，队列研究中的新发病例标准，有时也被称为“终点(endpoint)”。暴露指想要研究的效应指标，有时也被称为“决定因素(determinant)”或“预测因子(predictor)”。不建议使用“自变量”或“解释变量”来表示暴露和混杂因素，因为这样不能很好地区分暴露和混杂因素。如果研究测量了许多变量，建议作者可以考虑在附录、补充表格或单独的出版物中提供一个包含所有变量详细定义及信息的列表。最后，建议作者阐明所有被考虑用于统计分析的“候选变量”，而不仅选择性报告最终模型中包含的那些变量。

(五) 数据来源/测量

【条目8】对每个变量，描述数据来源和详细的测量方法。如果存在多组，描述组间测量方法的可比性

【解读】暴露、混杂因素和结果的测量方式及准确性影响研究的信度(reliability)和效度(validity)。测量误差和错分可导致残余混杂风险的增加，难以发现暴露与结果之间真正的因果关联，甚至可能产生虚假的关联。因此，作者应提供关于测量方法效度和信度评价的具体信息，包括所使用的参考标准的详细信息，而不是简单地引用验证研究，以便用于测量误差的调整或敏感性分析。此外，如果存在多个比较组，了解不同组别的数据收集方式上是否存在差异也很重要。

(六) 偏倚

【条目9】描述减少潜在偏倚的措施

【解读】偏倚会使研究结果系统地偏离真实情况。详细包括研究采取了哪些措施来减少潜在偏倚，有助于编辑或审稿人更好地评估研究，也有助于读者更加完整地了解研究，提高研究的可推广性。理想情况下，研究者应在研究设计时仔细评估偏倚的潜在来源，并采取相应的措施改善设计尽可能减少偏倚。在报告阶段，研究者应全面考虑导致偏倚的可能性，讨论并尽可能估计偏倚的方向和大小，详细阐明为了减少潜在偏倚而采取的各项措施，如研究者收集数据时建立质控程序，以抵消纵向研究中变量测量的可能“漂移”，或者控制多个观察者测量数据的变异性等。

(七) 样本量

【条目10】描述样本量是如何确定的

【解读】样本量的确定取决于研究目的，如果将其他研究目的的数据进行分析，可能会出现样本量不合适的情况。通常样本量足够大的情况，获得具有足够窄的置信区间的点估计值的可能性更高，从而能够更好地回答研究问题，但是在实践中太大的样本量可行性不高，还需耗费大量的人力、物力、财力；而样本量不足，随机误差较大，不能很好地发现“显著”的结果，或者结果的随机性过大，不容易重复，可信度不高。因此，确定合适的样本量十分重要。一般研究初期计算所得的样本量准确度不高，存在许多不确定性，但是作者仍应该报告样本量的计算过程；其他常规情况下，作者应报告决定样本量的相关因素取值，并根据研究设计类型选择样本量公式进行计算并进行报告。若研究得到显著的统计学关联时提前停止了，也应详细报告，避免读者验证样本量或计算功效时存在出入。

(八) 定量变量

【条目11】解释定量变量如何分析。如可能，描述如何分组以及原因

【解读】定量变量可以按照实际数值进行分析，也可以转换成分类变量后进行分析，不同的分析方法可能对后续分析及结果产生影响。研究者应报告定量变量的分析方法，如果将定量变量转化为分类变量进行分析，应报告分类原因、方法、截断值、类别数量及各类的均数或中位数、病例数、对照数、暴露人数、暴露人时等，而不仅仅是报告对效应指标的估计或模型拟合的结果。如果暴露因素是定量变量，研究者必须考虑暴露与结局关联的性质；除了考虑线性关联处理外，还应考虑非线性关联的情况，报告时，最好同时报告连续变量分析和分组分析的结果。

注：本文内容是参考相关文献后对STROBE报告规范原文的解读，仅代表本网站观点。关于队列研究STROBE声明的更多内容详见STROBE官方网站(http://www.strobe-statement.org/)或Erik von Elm等发表的论文“The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25046131/)”、Jan P. Vandenbroucke 等发表的论文“Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17941715/)”和詹思延发表的论文“如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读(http://www.cjebp.net/CN/volumn/volumn_1.shtml)”。