加强流行病学中观察性研究报告质量( Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology,STROBE)声明(队列研究)——概述

发布于 2023年5月31日 星期三 17:18:26 浏览:1765
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队列研究是观察性研究的重要类型之一,是预后研究中的最常见研究类型。观察性研究必须完整、详细地报告与研究结果、偏倚、适用性等密切相关的重要内容,才能使读者对研究的内部和外部真实性进行评价。本文主要概述加强流行病学中观察性研究报告质量( Strengthening The Reporting Of Observational Studies In Epidemiology,STROBE )声明(队列研究)的相关内容。

关键词:加强流行病学中观察性研究报告质量; STROBE; 观察性研究报告规范; 队列研究报告规范

一、STROBE背景

观察性研究是指研究者不对研究对象实施任何干预措施, 通过观察或调查的方法,客观地记录被研究对象某些因素或事件的现状或特征,再进行统计分析的一种研究方法。其主要用于描述健康或疾病状况在人群中的分布或探索暴露和疾病之间关系。与实验性研究比较,观察性研究不对研究对象实施任何干预措施;与随机对照研究(RCT)比较,观察性研究中研究对象的各类特征是客观存在的,无法对研究对象随机分配;观察性研究只能靠科学合理的研究设计和详尽客观的记录对人群现象进行整理、比较、归纳及判断。

观察性研究主要分为现况调查、病例对照研究和队列研究。现况调查又称为横断面调查,是一种描述性研究,一般用于描述疾病的发病情况、患病情况或在某些特征(如不同时间、地区、人群)中的分布情况。病例对照研究和队列研究又合称为分析性研究,通常用于分析暴露因素与结局之间的关系;前者是由果及因的研究设计,不能判断暴露因素与结局之间的因果关系;后者是由因及果的研究设计,可以判断暴露因素与结果之间的因果关系。

观察性研究涉及伦理问题较少,易于实施,但研究中可能存在各种混杂因素或者随机误差等影响,从而使分析结果产生偏倚,影响研究结果的可信度。因此,科学的研究设计、有效的质量控制措施及合理的分析方法,有助于减少研究偏倚,更好地对结果进行解释;规范全面地描述方案设计、实施、分析过程,有助于读者更好地对研究结果进行内部与外部真实性及研究结果适用性进行评价。

加强流行病学中观察性研究报告质量(Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology,STROBE)声明是一组为了提高观察性研究报告质量应运而生的指南,其适用于横断面研究、病例对照研究和队列研究。2004年9月、2005年4月和9月、2007年10月分别公布了STROBE声明1~4版的相关内容。目前该声明清单包含标题和摘要、介绍、方法、结果、讨论、其他信息6个部分共22个条目。这22个条目中,有18个是3种研究设计共用的,另外4个在不同的研究中存在差异。

二、队列研究STROBE声明

队列研究(cohort study),又称定群研究或群组研究,是指不进行任何干预的情况下,根据某暴露因素的有无将研究对象分为暴露组和非暴露组,分别随访两组疾病或预后的结局,如发病、生存、死亡、药物反应等的差异,以验证暴露因素与结局之间有无因果联系的一种观察分析方法。多用于病因研究、评价患者治疗效果及预后,尤其是因为受到实验技术手段或 伦理学限制而无法进行RCT时,队列研究是重要的替代方法。队列研究STROBE声明的清单仅在第6、12、14、15个条目上与横断面研究或病例对照研究有所区别,其余各条目均相同。

三、队列研究STROBE声明的条目清单

表1 队列研究STROBE声明的条目清单中英文对照

内容条目 序号条目内容
Title and abstract
标题和摘要
1a. Indicate the study’s design with a commonly used term in the title or the abstract
a. 题目或摘要中要有常用专业术语表述研究设计
b. Provide in the abstract an informative and balanced summary of what was done and what was found
b. 摘要内容要丰富,并且能准确流畅地表述研究中做了什么、发现了什么
Introduction
介绍
Background/rationale
背景/原理
2Explain the scientific background and rationale for the investigation being reported
对所报告的研究背景和原理进行解释
Objectives
目标
3State specific objectives, including any prespecified hypotheses
阐明研究目标,包括任何预先确定的假设
Methods
方法
Study design
研究设计
4Present key elements of study design early in the paper
在论文中尽早陈述研究设计中的关键内容
Setting
机构
5Describe the setting, locations, and relevant dates, including periods of recruitment, exposure, follow-up, and data collection
描述数据收集的机构、地点和时间范围,包括征集研究对象、暴露、随访和数据收集的时间
Participants
研究对象
6a. Give the eligibility criteria, and the sources and methods of selection of participants. Describe methods of follow-up
a. 描述研究对象的合格标准、研究对象的来源和选择方法及随访方法
b. For matched studies, give matching criteria and number of exposed and unexposed
b. 对于匹配研究,报告匹配标准和暴露与非暴露的人数
Variables
变量
7Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if applicable
明确定义所有结局、暴露、预测因子、潜在混杂因子和效应修正因子。如可能,尽可能给出诊断标准。
Data sources/ measurement
数据来源/测量
8For each variable of interest, give sources of data and details of methods of assessment (measurement). Describe comparability of assessment methods if there is more than one group
对每个变量,描述数据来源和详细的测量方法。如果存在多组,描述组间测量方法的可比性
Bias
偏倚
9Describe any efforts to address potential sources of bias
描述减少潜在偏倚的措施
Study size
样本量
10Explain how the study size was arrived at
描述样本量是如何确定的
Quantitative variables
定量变量
11Explain how quantitative variables were handled in the analyses. If applicable, describe which groupings were chosen and why
解释定量变量如何分析。如可能,描述如何分组以及原因
Statistical methods
统计方法
12a. Describe all statistical methods, including those used to control for confounding
a. 描述所有统计方法,包括控制混杂的方法
b. Describe any methods used to examine subgroups and interactions
b. 描述亚组分析和交互作用分析的方法
c. Explain how missing data were addressed
c. 描述缺失数据如何处理
d. If applicable, explain how loss to follow-up was addressed
d. 如可能,描述如何处理失访
e. Describe any sensitivity analyses
e. 描述敏感性分析的方法
Results
结果
Participants
研究对象
13a. Report numbers of individuals at each stage of study-eg., numbers potentially eligible, examined for eligibility, confirmed eligible, included in the study, completing follow-up, and analysed
a. 报告各阶段研究对象数量,如可能合格的人数、参加合格性检查的人数、被证实合格的人数、纳入研究的人数、完成随访的人数和纳入分析的人数
b. Give reasons for non-participation at each stage
b. 描述各阶段退出研究的原因
c. Consider use of a flow diagram
c. 推荐使用流程图
Descriptive data
描述性资料
14a. Give characteristics of study participants (eg., demographic, clinical, social) and information on exposures and potential confounders
a. 描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)、关于暴露和潜在混杂因素的信息
b. Indicate the number of participants with missing data for each variable of interest
b. 报告各变量上存在缺失数据的人数
c. Summarise follow-up time (eg., average and total amount)
c. 总结随访时间(如总随访时间和平均随访时间)
Outcome data
结局资料
15Report numbers of outcome events or summary measures over time
报告结局事件数量或人时综合指标
Main results
主要结果
16a. Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision (eg., 95% confidence interval). Make clear which confounders were adjusted for and why they were included
a. 如可能,报告未调整及调整混杂因子后的效应估计值及精确度(如95%置信区间)。阐明对哪些混杂因素进行了调整,以及选择这些混杂因素的原因
b. Report category boundaries when continuous variables were categorized
b. 对连续变量进行分组时,报告分组界值
c. If relevant, consider translating estimates of relative risk into absolute risk for a meaningful time period
c. 如果有关联,可将有意义的危险因素的相对危险度转换为针对有意义的时间范围内的绝对危险度
Other analyses
其他分析
17Report other analyses done—eg., analyses of subgroups and interactions, and sensitivity analyses
报告其他分析,如亚组分析、交互作用分析和敏感性分析
Discussion
讨论
Key results
主要结果
18Summarise key results with reference to study objectives
概括与研究目标有关的主要结果
Limitations
局限性
19Discuss limitations of the study, taking into account sources of potential bias or imprecision. Discuss both direction and magnitude of any potential bias
结合潜在偏倚或不精确性,讨论研究局限性。讨论可能偏倚的方向和大小
Interpretation
解释
20Give a cautious overall interpretation of results considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies, and other relevant evidence
结合研究目标、局限性、多重比较、相似研究的结果和其他相关证据,对结果进行谨慎解释
Generalisability
外推性
21Discuss the generalisability (external validity) of the study results
讨论研究结果的外推性(外部真实性)
Other information
其他信息
Funding
资助
22Give the source of funding and the role of the funders for the present study and, if applicable, for the original study on which the present article is based
给出当前研究的资助来源和资助者的角色,如果可能,给出当前文章所基于的原始研究的资助情况

四、队列研究STROBE声明使用注意事项

研究人员在撰写队列研究论文时,建议最好参考队列研究STROBE声明;投稿时,根据需要或要求,将队列研究STROBE声明清单(checklist)作为投稿材料之一递交,最好同时引用已发表的相关报告规范文献。审稿人也可根据编辑部要求参照队列研究STROBE声明标准和作者提供的清单来审稿。但值得注意的是队列研究STROBE声明仅是关于队列研究报告规范的指南,并不是设计或实施研究的指导方案,也不应作为评估队列研究质量的工具。

注:本文内容是参考相关文献后对STROBE报告规范原文的概述,仅代表本网站观点。关于队列研究STROBE声明的更多内容详见STROBE官方网站(http://www.strobe-statement.org/)或Erik von Elm等发表的论文“The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25046131/)”、Jan P. Vandenbroucke 等发表的论文“Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17941715/)”和詹思延发表的论文“如何报告观察性流行病学研究——国际报告规范STROBE解读(http://www.cjebp.net/CN/volumn/volumn_1.shtml)”。

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