受试者工作特征曲线(Receiver Operating Characteristic Curve)简称ROC曲线，主要适用于评价二分类变量反映治疗效果或检查结果。对于两种诊断方法的比较可以通过比较两种诊断方法的ROC曲线下面积(AUC)实现，对于应用于同一组观测对象的两种诊断试验的准确度比较，可以采用ROC的配对比较法。本文简要介绍ROC曲线的配对比较在Medcalc软件中的实现。
关键词：Medcalc; 诊断试验; ROC比较; 两配对ROC曲线比较
一、案例简述
某课题组研究根据X线摄片与CT检查纵隔淋巴结肿大分级的结果判断淋巴结良恶性的准确性是否有差异，对200例疑似纵隔淋巴结肿大患者分别进行了X线摄片和CT检查，这两种诊断方法都有五种检查结果，分别为“--”、“-”、“±”、“+”、“++”。200例患者均以病理检查结果(“恶性”和“良性”)作为诊断的金标准。部分数据见图1，本文案例可从“附件下载”处下载。
二、问题分析
本案例的分析目的是比较两种诊断方法的准确性是否有差异，可以通过比较两种诊断方法的ROC曲线的AUC进行判断。由于本案例中两种诊断方法的观察对象是同一组人群，可以采用ROC的配对比较。
三、软件操作及结果解读
(一) 软件操作
- 打开Medcalc软件，导入数据如图2所示。
- 为相应变量名称和水平设置中文标签。如图3所示。
- 点击“统计”-“ROC曲线”-“ROC曲线”(图4)。
- 在“ROC曲线对比”对话框中，在“变量”处选择要分析的诊断试验结果变量“test1”和“test2”，在“分类变量”处选择表示金标准诊断结果的变量“disease”。然后点击下方的“定义状态”，“定义状态”对话框种可以设置分类变量种表示阳性或阴性的编码，默认患病为“1”，未患病为“0”，此处无需改动。直接点击“确定”回到主对话框。在主对话框右侧“方法”部分可以选择比较的方法，目前使用DeLong法较多，所以保持默认；在右侧“图表”部分已默认选择展示ROC曲线，保持不变(图5、图6)。完成以上设置后点击“确定”则可以得到比较结果。
(二) 结果解读
图7是Medcalc软件输出的两种诊断方法的ROC曲线，大致可以看出采用X线摄片的AUC要小于采用CT检查的AUC，表示CT诊断效能可能优于X线，两者的差异是否有统计学意义需要进一步查看统计检验的结果。
图8给出了总样本量信息、两种诊断方法的ROC曲线下面积及其比较结果。结果显示，总样本数为200例，其中患病人数占比55%。通过X线和CT诊断的AUC及其95%CI分别为0.874 (95%CI：0.819~0.916)和0.942 (95%CI：0.900~0.970)。两种方法的AUC之差为0.0685，统计量(Z值)为5.317，P<0.001，说明两种诊断试验的价值差异具有统计学意义，CT的诊断效能优于X线摄片。
四、结论
分析结果显示，通过X线诊断纵隔淋巴结肿大的AUC为0.874 (95%CI：0.819~0.916)，通过CT诊断纵隔淋巴结肿大的AUC为0.942 (95%CI：0.900~0.970)，两者的诊断准确性均较高。两种诊断方法的ROC曲线的AUC比较结果显示，CT诊断的准确性优于X线诊断的准确性，差异具有统计学意义(Z=5.317，P<0.05)。