医学研究之相关分析的样本量计算——Kappa值的置信区间法

关键词：样本量计算; PASS; 相关分析; Kappa一致性检验; Kappa系数; Kappa值的置信区间

一、案例数据

某研究用红外扫描和X线摄片两种方法在同一批妇女中筛检乳腺癌。该研究希望两种方法估计Kappa值的双侧95%CI宽度不超过0.1，进行预试验的结果如图1。问至少需要使用红外扫描法和X线摄片法检查多少妇女？

二、案例分析

欲研究两种检查方法检查结果的一致性，Kappa值的双侧95%CI宽度不超过0.1，宜采用Kappa值的置信区间法。利用Kappa值的置信区间进行样本量估算，需要以下几个参数：

1. 样本Kappa估计值。

2. Kappa值的标准差S_k。

3. 置信区间的宽度。

4. 检验水准α (通常取0.01至0.1，本例为0.05)。

5. 脱失率DR (通常不宜超过20%，本例取10%)。

三、软件操作

(一) 方法选择

在左侧界面中依次选择“Procedures (程序)”—“Correlation (相关)”—“Kappa Raters Agreement (评分一致性Kappa检验)”—“Confidence Intervals for Kappa (Kappa值的置信区间法)”见图2。

(二) 参数设置

在“Design (设置)”模块中按以下参数设置相应选项(图3)：

① Solve For：“Sample Size”表示分析目的为计算样本量。

② One-Sided or Two-sided Interval：选择“Two-Sided”双侧检验。

③ Confidence：“Confidence Level (1-Alpha)”表示置信度，本例为“0.95”。

④ Precision：“Width of Confidence Interval”表示置信区间的宽度，本例填“0.1”。

⑤ Sample κ and SD(κ)：“Specify κ and SD(κ) Using”指定或计算K估计值及K估计值的标准差S_k的方法，该选项包含四个选项“κ and SD(κ) of Cohen or Fleiss”、“κ and PO--Cohen’s SD(κ)”、“κ and Marginal Frequencies-Fleiss’s SD(κ)”和“Rater-by-Rater Frequency Table--Fleiss’s SD(κ)”，本例选择“Rater-by-Rater Frequency Table--Fleiss’s SD(κ)”指定评分者与评分者的列联表。将图1中四格表数据对应数值输入

中可自动计算K估计值及K估计值的标准差S_k(图4)。

对于本案例，在“Rater-by-Rater Frequency Table in Spreadsheet”下的“Spreadsheet Columns”中输入两种检测方法结果的2×2列联表，此处输入“=C1-C2”。点击右侧的

，在其中输入图1中四格表数据(图5)。

(三) 脱失率设置

在“Reports (结果报告)”模块中，勾选“Show Dropout-Inflated Sample Size Report (报告脱失样本量)”，在“Dropout Rate”中填写“10%”(图6)，表示按照10%的脱失率计算样本量。设置好上述参数后点击“Calculate (计算)”。

四、结果及解释

图7列出了该研究设计的相关参数和样本量计算结果，可知计算的样本例数(N)为5791，即至少需要红外扫描法和X线摄片法同时检查5791名妇女。

图8“References (参考文献)”列出了该计算过程中参考的相关文献；“Report Definitions (报告定义)”列出了各个参数的具体解释；“Summary Statements (报告概述)”为整个分析报告的摘要。

图9“Dropout-Inflated Sample Size (脱失样本量)”为考虑了脱失率的样本量(N')，也是研究实际开展过程中需要达到的最低样本量，本研究中为6435，即至少需要红外扫描法和X线摄片法同时检查6435名妇女。

图10为此次样本量估算整个过程的详细参数设置汇总。

五、结论

该案例为Kappa值的置信区间法计算样本含量。使用红外扫描和X线摄片两种方法在同一批妇女中筛检乳腺癌。该研究希望两种方法估计Kappa值的双侧95%CI宽度不超过0.1，前期相关试验结果如图1，则至少需要红外扫描法和X线摄片法同时检查5791名妇女。若考虑10%的脱失率，则至少需要用红外扫描法和X线摄片法同时检查6435名妇女。