诊断试验准确性研究报告标准(Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy, STARD)——概述

发布于 2023年7月8日 星期六 23:24:45 浏览:2795
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诊断试验(diagnostic test)是指应用各种临床试验、医疗仪器等手段对就诊者进行检查,通过分析就诊者的检查结果来诊断或鉴别疾病状况的试验。诊断试验可用于评估目标试验(待评价试验)对疾病或健康状况的诊断效果。诊断试验准确性研究报告标准(Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy, STARD)的目标是通过建立一个科学、规范、循证的报告指南,以提高诊断试验准确性研究的报告质量,使读者能够通过完整、准确的报告来评估研究结果的内部真实性(潜在偏倚)和外部真实性(适用性)。本文主要介绍STARD的背景、条目清单和使用注意事项。

关键词:加强观察性流行病学研究报告质量; 观察性研究; 诊断试验准确性研究; 报告规范; 诊断试验准确性研究报告标准; STARD

一、STARD背景介绍

诊断试验(diagnostic test)是指应用各种临床试验、医疗仪器等手段对就诊者进行检查,通过分析就诊者的检查结果来诊断或鉴别疾病状况的试验。诊断试验准确性(diagnostic test accuracy, DTA)研究是评价诊断试验证据准确性的研究方法,一般通过比较同一群研究对象的诊断试验结果和金标准(https://mengte.online/archives/5642)结果来评价诊断试验的效能。随着医学技术的快速发展,特别是分子生物学技术的进步,新的诊断技术不断涌现;然而,诊断试验的研究与准确性评价相对滞后,尤其在方法学方面远远落后于实验室研究。因此,如何准确、科学地评估诊断试验对目标疾病的诊断效能尤为重要。

许多研究由于设计缺陷可能会高估DTA,导致在尚不成熟的情况下将诊断试验应用于临床,进而可能误导临床诊疗决策。因此,在将诊断试验用于临床之前,应对DTA研究的设计、实施、数据分析和结果等信息报告完整性和规范性、潜在偏倚和适用性进行严格评价,以评估其结果的可推广性。2000年9月,在荷兰阿姆斯特丹举行的共识会议上,诊断试验准确性研究报告标准(Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy, STARD)指导委员会制定了STARD声明。该声明包括1个由25个条目组成的清单,1个反映研究设计和研究对象流程的流程图以及1个解释性文件。STARD声明在2015年进行了更新,更新版本共包括标题或摘要、引言、方法、结果、讨论、其他信息6个部分,涵盖了30个条目。STARD声明已经成为国际上关于DTA研究报告的权威指南。

二、STARD条目清单及流程图

(一) STARD条目清单

1 诊断试验准确性研究STARD 2015条目清单中英文对照

内容条目序号条目内容
Title or abstract
标题或摘要
1Identification as a study of diagnostic accuracy using at least one measure of accuracy (such as sensitivity, specificity, predictive values or AUC)
标题或摘要中描述出至少一种诊断准确性研究的计算方法(如灵敏度、特异度、预测值、或AUC)
Abstract
摘要
2Structured summary of study design, methods, results and conclusions (for specific guidance, see STARD for Abstracts,链接)
包括研究设计、方法、结果和结论在内的结构化摘要(具体指导参见STARD 摘要,链接)
Introduction
引言
3Scientific and clinical background, including the intended use and clinical role of the index test
科学和临床背景,包括待评价诊断方法的预期用途和作用
4Study objectives and hypotheses
研究目的和假设
Methods
方法
Study design
研究设计
5Whether data collection was planned before the index test and reference standard were performed (prospective study) or after (retrospective study)
是在完成待评价诊断方法和参考标准检测之前采集数据(前瞻性研究),还是之后(回顾性研究)?
Participants
研究对象
6Eligibility criteria
入选排除标准
7On what basis potentially eligible participants were identified (such as symptoms, results from previous tests, inclusion in registry)
如何识别潜在的合格研究对象(症状、之前的检查结果、注册登记数据库)
8Where and when potentially eligible participants were identified (setting, location and dates)
何时、何地入选潜在的合格研究对象(机构、场所和日期)
9Whether participants formed a consecutive, random or convenience series
研究对象是否连续的、随机的入组还是选取方便样本
Test methods
试验方法
10aIndex test, in sufficient detail to allow replication
充分描述待评价诊断方法的细节,使其具备可重复性
10bReference standard, in sufficient detail to allow replication
充分描述参考标准的细节,使其具备可重复性
11Rationale for choosing the reference standard (if alternatives exist)
选择参考标准的原理(如果存在其他备选的参考标准)
12aDefinition of and rationale for test positivity cut-offs or result categories of the index test, distinguishing prespecified from exploratory
描述待评价诊断方法的最佳截断值或结果分类的定义和原理,区分截断值是否为预先设定的还是探索性的
12bDefinition of and rationale for test positivity cut-offs or result categories of the reference standard, distinguishing prespecified from exploratory
描述参考标准的最佳截断值或结果分类的定义和原理,区分截断值是否为预先设定的还是探索性的
13aWhether clinical information and reference standard results were available to the performers or readers of the index test
待评价诊断方法的检测人员或读取结果人员是否知晓研究对象的临床资料和参考标准结果
13bWhether clinical information and index test results were available to the assessors of the reference standard
参考标准的评估者是否知晓研究对象的临床资料和待评价诊断方法结果
Analysis
方法
14Methods for estimating or comparing measures of diagnostic accuracy
用于评估诊断准确性的计算或比较方法
15How indeterminate index test or reference standard results were handled
如何处理待评价诊断方法或参考标准的不确定结果
16How missing data on the index test and reference standard were handled
待评价诊断方法或参考标准中缺失数据的处理方法
17Any analyses of variability in diagnostic accuracy, distinguishing prespecified from exploratory
任何关于诊断准确性变异的分析,区分是否为预先设定的还是探索性的
18Intended sample size and how it was determined
预期样本量及其计算方式
Results
结果
Participants
研究对象
19Flow of participants, using a diagram
使用流程图报告研究对象的入选和诊断流程
20Baseline demographic and clinical characteristics of participants
报告研究对象的基线人口学信息和临床特征
21aDistribution of severity of disease in those with the target condition
报告纳入的研究对象的疾病严重程度分布
21bDistribution of alternative diagnoses in those without the target condition
报告未纳入的研究对象的疾病严重程度分布
22Time interval and any clinical interventions between index test and reference standard
报告实施待评价诊断方法和参考标准的时间间隔,及期间采取的任何临床干预措施
Test results
试验结果
23Cross tabulation of the index test results (or their distribution) by the results of the reference standard
比照参考标准的结果,使用四格表来展示待评价诊断方法的检测结果(或分布)
24Estimates of diagnostic accuracy and their precision (such as 95% CIs)
报告诊断准确性的估计结果及其精度(如95%置信区间)
25Any adverse events from performing the index test or the reference standard
报告实施待评价诊断方法或参考标准期间出现的任何不良事件
Discussion
讨论
26Study limitations, including sources of potential bias, statistical uncertainty and generalisability
研究的局限性,包括潜在的偏倚来源,统计的不确定性及外推性
27Implications for practice, including the intended use and clinical role of the index test
实际意义,包括待评价诊断方法的预期用途和临床作用
Other information
其他信息
28Registration number and name of registry
研究注册号及注册机构名称
29Where the full study protocol can be accessed
能够获取完整研究方案的地址
30Sources of funding and other support; role of funders
研究经费和其他支持的来源;经费赞助者的角色

(二) 诊断试验准确性研究流程图

图1 诊断试验准确性研究流程图(英文)

图1 诊断试验准确性研究流程图(中文)

(三) 诊断试验准确性研究报告摘要

2 诊断试验准确性研究STARD摘要条目清单中英文对照

条目条目内容
Title
标题
Identification as a study of diagnostic accuracy using at least one measure of accuracy (such as sensitivity, specificity, predictive values or AUC)
标题中至少描述一种诊断准确性研究的评价指标(如灵敏度、特异度、预测值、或AUC)
Background and Objectives
背景和目标
Study objectives
研究目的
Methods
方法
Data collection: whether this was a prospective or retrospective study
数据收集:是前瞻性研究还是回顾性研究?
Eligibility criteria for participants and settings where the data were collected
研究对象的纳入排除标准和数据收集的机构场所
Whether participants formed a consecutive, random, or convenience series
研究对象是否连续的、随机的入组还是选取方便样本
Description of the index test and reference standard
描述待评价诊断方法和标准检测方法
Results
结果
Number of participants with and without the target condition included in the analysis
分析过程中纳入的,有、无目标疾病的受试者数量
Estimates of diagnostic accuracy and their precision (such as 95% confidence intervals)
诊断准确性及其精确性的估计值(如95%置信区间)
Discussion
讨论
General interpretation of the results
结果的一般解释
 Implications for practice, including the intended use of the index test
实际意义,包括待评价诊断方法的预期用途和临床作用
Registration
注册
Registration number and name of registry
研究注册号及注册机构名称

三、STARD使用注意事项

STARD清单适用于所有医学领域的诊断试验准确性研究,有助于作者描述研究设计、研究实施和研究结果中的重要内容,有助于编辑/审稿人和读者评估诊断准确性研究报告的完整性和透明性;其还可用于评估DTA研究的基金申请书和研究计划书的完整性。一些期刊在处理新投稿之前要求作者提交该清单;审稿人还会使用清单、解释文件和说明文件来评估论文中不完整或不清楚的部分,并提出提高论文透明度的建议。

注:本文内容是参考相关文献后对STARD报告规范原文的概述,仅代表本网站观点。关于STARD声明的更多信息详见STARD官网(http://www.stard-statement.org/)或EQUATOR协作网(https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard/)、(https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard-abstracts/)进行查询,或Patrick M Bossuyt等发表的论文“STARD 2015: an updated list of essential items for reporting diagnostic accuracy studies (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26511519/)”、Jérémie F Cohen等发表的论文“STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28137831/)”、Jérémie F Cohen等发表的论文“STARD for Abstracts: essential items for reporting diagnostic accuracy studies in journal or conference abstracts (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28819063/)”、朱一丹等发表的论文“诊断准确性研究报告规范(STARD) 2015介绍与解读(http://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.20160112)”。

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